Sewofluran Baxter 100% ciecz do inhalacji par EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevoflurano Baxter 100% płyn do inhalacji parowej EFG

Substancja czynna: Sevoflurano

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sevoflurano Baxter i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sevoflurano Baxter

3. Jak stosować Sevoflurano Baxter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sevoflurano Baxter

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sevoflurano Baxter i do czego jest stosowany

Sevoflurano Baxter zawiera sewofluran. Sewofluran to lek z grupy środków znieczulających ogólnie stosowany w chirurgii zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jest to znieczulenie wziewne (podawane w postaci pary do wdychania). Wdychanie tej pary powoduje głęboki, bezbolesny sen. Utrzymuje również głębokie, bezbolesne odurzenie (znieczulenie ogólne), podczas którego można przeprowadzać zabiegi chirurgiczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sevoflurano Baxter

Sevoflurano powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania znieczulenia ogólnego, pod nadzorem anestezjologa lub przez samego anestezjologa.

Anestezjolog (lekarz) nie poda Ci Sevoflurano Baxter, jeśli:

• jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na sevofluran lub inne znieczulające wziewne,
• miałeś potwierdzoną wcześniejszą chorobę wątroby (zapalenie wątroby) wywołaną przez sevofluran lub inne znieczulające wziewne, lub miałeś bezobjaśnioną chorobę wątroby z towarzyszącą żółtaczką, gorączką i wzrostem liczby pewnych typów białych krwinek,
• istnieje znana lub podejrzewana skłonność do hipertermii złośliwej (nagłe i niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała podczas lub zaraz po zabiegu chirurgicznym),
• istnieją inne przeciwwskazania medyczne do stosowania znieczulenia ogólnego.

Poinformuj anestezjologa (lekarza) przed podaniem tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sevoflurano Baxter, jeśli:

• wcześniej stosowano Ci znieczulenie wziewne, szczególnie jeśli miało to miejsce wielokrotnie lub w krótkim odstępie czasu (powtarzane stosowanie),
• masz obniżone ciśnienie krwi,
• cierpisz na hipowolmię (zmniejszoną objętość krwi) lub jesteś osłabiony,
• masz niewydolność nerek,
• jesteś w ciąży, karmisz piersią lub gdy lek ten ma być zastosowany w znieczuleniu położniczym (poród) (zobacz również sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• cierpisz na ostrą chorobę wieńcową,
• istnieje ryzyko wzrostu ciśnienia śródczaszkowego,
• miałeś wcześniej problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby lub żółtaczkę,
• leczono Cię lekami, które mogą powodować zaburzenia wątroby,
• stwierdzono u Ciebie napady padaczkowe (drugiaki) lub istnieje ryzyko ich wystąpienia,
• w rzadkim i nieprzewidzianym przypadku rozwinie się u Ciebie hipertermia złośliwa (nagłe i niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała podczas lub zaraz po zabiegu). W takiej sytuacji anestezjolog (lekarz) natychmiast przerwie podawanie sevofluranu i poda lek na hipertermię złośliwą (znaną jako dantrolen) oraz inne leczenie wspomagające. Zgłoszono przypadki zgonu z powodu hipertermii złośliwej po zastosowaniu Sevoflurano.
• cierpisz na chorobę neuromięśniową, np. dystrofię mięśniową Duchenne’a,
• masz zaburzenie komórkowe (stan znany jako choroba mitochondrialna).

Dzieci

• ma zespół Downa.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie szczegółowego badania i dostosowanie terapii.

Stosowanie Sevoflurano Baxter z innymi lekami:

Poinformuj lekarza, farmaceutę, chirurga lub anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków roślinnych, witamin i minerałów.

Leki lub substancje czynne zawarte w lekach wymienionych na poniższej liście mogą oddziaływać na siebie wzajemnie, gdy są stosowane razem z Sevoflurano Baxter. Niektóre z tych leków będą podane przez anestezjologa podczas zabiegu, zgodnie z opisem.

• Tlenek azotu: lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu wywołania snu i złagodzenia bólu,
• Opioidy (np. morfina, fentanil, remifentanil): bardzo silne leki przeciwbólowe, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego,
• Nieodwracalne mięśniowe leki rozkurczowe (np. pancuronium, atrakurium): leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni,
• Benzodiazepiny (np. diazepan, lorazepan): leki uspokajające o działaniu uspokajającym. Stosowane są, gdy pacjent jest zestresowany przed zabiegiem,
• Adrenalina: lek często stosowany w leczeniu reakcji alergicznych, ale może być również używany podczas znieczulenia ogólnego,
• Werapamil: lek na serce stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca,
• Blokery beta-adrenergiczne (np. atenolol, propranolol): leki na serce, często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• Leki sympatykomimetyczne pośrednie, takie jak amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsji) lub efedryna (stosowana jako środek przeciwzatkowy, występuje często w lekach na kaszel i przeziębienie),
• Isoniazyd: lek stosowany w leczeniu gruźlicy (TB),
• Alkohol,
• Ziele św. Jana: lek roślinny stosowany w depresji.

Sevoflurano Baxter z pokarmami i napojami

Sevoflurano Baxter to lek stosowany w celu wywołania stanu śpiączki u pacjenta, aby umożliwić przeprowadzenie zabiegu. Skonsultuj się z lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem, kiedy i co możesz jeść lub pić po przebudzeniu się.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sevoflurano Baxter znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Podanie znieczulenia może wpływać na czujność przez kilka dni. Może to wpływać na zdolność wykonywania zadań wymagających czujności.

Skonsultuj się z anestezjologiem, kiedy będzie bezpiecznie prowadzić i ponownie obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sevoflurano Baxter

Sevoflurano Baxter podaje się pod nadzorem anestezjologa. Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania leku. Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, rodzaju operacji oraz innych leków stosowanych podczas zabiegu.

Sevoflurano Baxter otrzymuje się poprzez odparowanie ciekłego sevoflurano w waporystycznej aparaturze dozującej, specjalnie zaprojektowanej do stosowania z sevoflurano. Może być konieczne wdychanie pary sevoflurano przez maskę twarzową w celu wywołania stanu znieczulenia. Ponadto, może zostać podana iniekcja innego środka znieczulającego w celu wywołania zasypiania przed podaniem Sevoflurano Baxter przez maskę twarzową lub przez rurkę umieszczoną w gardle.

Anestezjolog zadecyduje o czasie zakończenia podawania Sevoflurano Baxter. Następnie, obudzi się Pan/Pani w ciągu kilku minut.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Sevoflurano Baxter

Sevoflurano Baxter podaje się wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt wysokiej dawki leku. W przypadku takiej sytuacji anestezjolog podjąłby odpowiednie działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość reakcji niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i jest przejściowa, jednak mogą również wystąpić poważne działania niepożądane.

Działania niepożądane poważne (mogą stanowić zagrożenie dla życia)

• anafilaksja i reakcje anafilaktyczne (zobacz sekcję dotyczącą działań niepożądanych o nieznanej częstości, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli podczas podawania Sevoflurano Baxter wystąpią te objawy, anestezjolog podejmie odpowiednie działania.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• pobudzenie (uczucie niepokoju i niepokoju psychicznego)
• spowolnienie rytmu serca
• obniżone ciśnienie krwi
• kaszel
• nudności (uczucie choroby) i wymioty (uczucie wymiotów)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie drętwienia lub senności
• ból głowy
• zawroty głowy
• przyspieszony rytm serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenia oddychania
• obturacja dróg oddechowych
• powierzchowne, powolne oddychanie
• skurcze gardła
• zwiększone wydzielanie śliny
• gorączka
• dreszcze
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, co może wpływać na układ odpornościowy, tj. zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższenie poziomu glukozy (cukru) we krwi, wykrywane w badaniu krwi
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wykrywane w badaniu krwi
• podwyższenie poziomu fluoru we krwi, wykrywane w badaniu krwi
• obniżenie temperatury ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• dezorientacja
• nieregularny lub bardzo intensywny rytm serca
• blok AV (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego serca)
• apnea (przerwanie oddychania)
• astma
• hipoksja (niski poziom tlenu we krwi)
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (wskaźnik niewydolności nerek), wykrywane w badaniu krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak:
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• pokrzywka (świerzbienie)
• świąd
• obrzęk powiek
• trudności z oddychaniem
• anafilaksja i reakcje anafilaktyczne. Te reakcje alergiczne rozwijają się szybko i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Objawy anafilaksji obejmują:
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)
• trudności z oddychaniem
• obniżone ciśnienie krwi
• pokrzywkę (świerzbienie)
• dezorientację psychiczną
• napady drgawkowe przypominające napady padaczkowe
• nagłe ruchy
• niewydolność serca
• skurcze dróg oddechowych
• trudności z oddychaniem lub świsty
• zahamowanie oddychania
• duszność
• obniżenie funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt), które charakteryzuje się m.in. utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, dolegliwościami brzusznymi, żółtaczką i ciemnym moczem
• niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała
• dolegliwości w klatce piersiowej
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• nieregularne bicie serca lub kołatanie serca
• zapalenie trzustki
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, wykrywane w badaniu krwi
• sztywność mięśni
• żółtawe zabarwienie skóry
• zapalenie nerek (może obejmować objawy takie jak gorączka, dezorientacja lub senność, wysypka, obrzęki, nadmierna lub zbyt mała ilość moczu, obecność krwi w moczu)
• obrzęk

Czasem występują napady padaczkowe (drgawki). Mogą one wystąpić w trakcie podawania Sevoflurano Baxter lub nawet do jednego dnia po przebudzeniu. Zdarzają się głównie u dzieci i młodych dorosłych.

U dzieci z zespołem Down podczas podawania sevoflurano może dojść do spowolnienia rytmu serca.

Poziom fluoru we krwi może być nieco podwyższony podczas i bezpośrednio po znieczuleniu, ale uważa się, że te wartości nie są szkodliwe i szybko powracają do normy.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu po podaniu sevoflurano, powiadom o tym natychmiast lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sevoflurano Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevoflurano Baxter

Substancją czynną jest sevofluran 100% (250 ml w butelce 250 ml).

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevofluran to bezbarwna, przezroczysta ciecz do inhalacji w postaci pary.

Dostępny jest w butelkach aluminiowych o pojemności 250 ml z ochronnym powłoką.

Butelka może być zamknięta:

• plastikowym korkiem śrubowym, lub

• zaworem całkowicie wbudowanym, który łączy się bezpośrednio z odpowiednim waporizerem.

Opakowania zbiorcze: 1 i 6 butelek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

PRODUCENT

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines,

Belgia

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ostatnia wersja tego ulotki została zaktualizowana w listopadzie 2023 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/