Sevoflurano Baxter 100% liquido per inalazione di vapore EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevoflurano Baxter 100% liquido per inalazione di vapore EFG

Principio attivo: Sevoflurano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.Che cos'è Sevoflurano Baxter e a cosa serve

2.Che cosa deve sapere prima di usare Sevoflurano Baxter

3.Come usare Sevoflurano Baxter

4.Possibili effetti indesiderati

5.Conservazione di Sevoflurano Baxter

6.Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sevoflurano Baxter e a cosa serve

Sevoflurano Baxter contiene sevoflurano. Il sevoflurano è un anestetico generale utilizzato in chirurgia sia negli adulti che nei bambini. È un anestetico inalatorio (viene somministrato sotto forma di vapore da inalare). L'inalazione di questo vapore induce un sonno profondo e indolore. Mantiene inoltre un sonno profondo e indolore (anestesia generale) durante il quale può essere eseguito un intervento chirurgico.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sevoflurano Baxter

Sevoflurano deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario adeguatamente formato nella somministrazione dell’anestesia generale sotto la supervisione di un anestesista o direttamente dall’anestesista stesso.

Il suo anestesista (medico) non le somministrerà Sevoflurano Baxter se:

• è allergico (ipersensibile) al sevoflurano o ad altri anestetici inalatori.
• ha avuto in passato un’infiammazione del fegato (epatite) confermata causata dal sevoflurano o da altri anestetici inalatori, oppure se ha avuto problemi epatici inspiegati associati a itterizia, febbre e aumento di un certo tipo di globuli bianchi.
• presenta una suscettibilità nota o sospetta alla ipertermia maligna (un rapido e pericoloso aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico).
• esistono motivi medici per cui non deve ricevere un’anestesia generale.

Informi il suo anestesista (medico) prima che le venga somministrato questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate dovesse applicarsi al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Sevoflurano Baxter se:

• ha già ricevuto un anestetico inalatorio, specialmente se più volte o in un breve lasso di tempo (uso ripetuto).
• ha la pressione bassa.
• soffre di ipovolemia (volume ematico ridotto) o si sente debole.
• ha insufficienza renale.
• è in stato di gravidanza, in allattamento o se questo medicinale viene somministrato per l’anestesia ostetrica (parto) (vedere anche la sezione intitolata “Gravidanza e allattamento”).
• ha una malattia coronarica acuta.
• esiste il rischio di aumento della pressione intracranica.
• ha avuto in passato problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o itterizia.
• è stato trattato con farmaci che possono causare problemi epatici.
• ha avuto convulsioni in passato o esiste il rischio che si verifichino.
• nel raro e imprevisto caso in cui sviluppi ipertermia maligna (un rapido e pericoloso aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico). In questo caso, l’anestesista (medico) interromperà la somministrazione di sevoflurano e le verrà somministrato un farmaco per trattare l’ipertermia maligna (noto come dantrolene) e riceverà anche altre terapie di supporto. Sono stati segnalati decessi a causa di ipertermia maligna con l’uso di Sevoflurano.
• ha una malattia neuromuscolare, ad esempio distrofia muscolare di Duchenne.
• ha un disturbo mitocondriale (una condizione nota come disordine delle cellule mitocondriali).

Bambini

• ha la sindrome di Down.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se una delle condizioni sopra elencate dovesse applicarsi al suo caso. Potrebbe essere necessario sottoporsi a un esame approfondito e potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento.

Uso di Sevoflurano Baxter con altri medicinali:

Informi il medico, il farmacista, il chirurgo o l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo vale anche per prodotti a base di erbe, vitamine e integratori minerali.

I seguenti farmaci o principi attivi elencati possono alterare gli effetti reciproci quando somministrati insieme a Sevoflurano Baxter. Alcuni di questi farmaci le verranno somministrati dall’anestesista durante l’intervento, come indicato nella descrizione.

• Ossido di azoto: farmaco utilizzato durante l’anestesia generale per indurre il sonno e alleviare il dolore.
• Oppioidi (ad esempio, morfina, fentanil, remifentanil): farmaci analgesici molto potenti spesso utilizzati durante l’anestesia generale.
• Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio, pancuronio, atracurio): farmaci utilizzati durante l’anestesia generale per rilassare i muscoli.
• Benzodiazepine (ad esempio, diazepam, lorazepam): farmaci sedativi con effetto calmante, utilizzati quando il paziente è ansioso prima di un intervento.
• Adrenalina: farmaco spesso utilizzato per trattare reazioni allergiche, ma che può essere impiegato anche durante l’anestesia generale.
• Verapamil: farmaco cardiaco somministrato per trattare l’ipertensione o aritmie cardiache.
• Betabloccanti (ad esempio, atenololo, propranololo): farmaci cardiaci spesso utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Simpaticomimetici indiretti, come le anfetamine (usate per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o la narcolessia) o l’efedrina (usata come decongestionante e spesso presente in farmaci per la tosse e i raffreddori).
• Isoniazide: farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi (TB).
• Alcol
• Erba di San Giovanni: pianta medicinale utilizzata per la depressione.

Sevoflurano Baxter con cibi e bevande

Sevoflurano Baxter è un medicinale utilizzato per indurre il sonno durante un intervento chirurgico. Consulti il medico, il chirurgo o l’anestesista su quando e cosa può mangiare o bere dopo essersi svegliato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico, il chirurgo o l’anestesista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sevoflurano Baxter influenza in modo significativo la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando il medico non le avrà indicato che è sicuro farlo. La somministrazione di anestesia può influire sull’attenzione per diversi giorni. Questo può compromettere la capacità di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza.

Consulti il suo anestesista per sapere quando sarà sicuro guidare e riprendere l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Sevoflurano Baxter

Un anestesista le somministrerà Sevoflurano Baxter. L'anestesista deciderà la quantità e la frequenza della somministrazione. Il dosaggio varierà in base all'età, al peso, al tipo di intervento chirurgico necessario e agli altri medicinali somministrati durante l'intervento.

Sevoflurano Baxter viene prodotto a partire da sevoflurano liquido in un vaporizzatore appositamente progettato per l'uso con sevoflurano. Potrebbe dover inalare vapori di sevoflurano attraverso una maschera per indurre il sonno. Inoltre, potrebbe ricevere un'iniezione di un altro anestetico per indurre il sonno prima di somministrare Sevoflurano Baxter attraverso una maschera o un tubo inserito in gola.

L'anestesista deciderà il momento di interrompere la somministrazione di Sevoflurano Baxter: successivamente, si sveglierà in pochi minuti.

Se riceve una quantità maggiore di Sevoflurano Baxter rispetto a quella prevista

Un professionista sanitario le somministrerà Sevoflurano Baxter e non è probabile che riceva una dose eccessiva del medicinale. In tal caso, l'anestesista adotterà le misure necessarie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte delle reazioni avverse sono di lieve o moderata gravità e di natura transitoria, anche se possono verificarsi effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati gravi (possono mettere a rischio la vita)

• anafilassi e reazioni anafilattoidi (vedere la sezione sugli effetti indesiderati di frequenza non nota per ulteriori informazioni).

Se si manifestano questi sintomi durante la somministrazione di Sevoflurano Baxter, l’anestesista prenderà le misure necessarie.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• agitazione (sensazione di irrequietezza e disagio)
• frequenza cardiaca più lenta
• pressione sanguigna bassa
• tosse
• nausea (sensazione di malessere) e vomito (aver bisogno di vomitare)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• intorpidimento o sensazione di sonnolenza
• mal di testa
• vertigini
• frequenza cardiaca alta
• pressione sanguigna alta
• disturbi della respirazione
• ostruzione delle vie respiratorie
• respirazione superficiale e lenta
• crampi alla gola
• aumento della salivazione
• febbre
• brividi
• aumento o riduzione del numero di globuli bianchi, con possibile alterazione del sistema immunitario, ossia maggiore suscettibilità alle infezioni
• aumento del livello di glucosio (zucchero) nel sangue, rilevato tramite analisi del sangue
• aumento degli enzimi epatici, rilevato tramite analisi del sangue
• aumento del livello di fluoruro nel sangue, rilevato tramite analisi del sangue
• diminuzione della temperatura corporea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• confusione
• ritmo cardiaco irregolare o molto intenso
• blocco AV (disturbo della conduzione elettrica del cuore)
• apnea (interruzione della respirazione)
• asma
• ipossia (basso livello di ossigeno nel sangue)
• aumento dei livelli di creatina nel sangue (indicatore di insufficienza renale), rilevato tramite analisi del sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche, come ad esempio:
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle
• orticaria (bolle)
• prurito
• gonfiore delle palpebre
• difficoltà a respirare
• anafilassi e reazioni anafilattoidi. Queste reazioni allergiche si manifestano rapidamente e possono mettere a rischio la vita. I sintomi dell’anafilassi comprendono:
• angioedema (gonfiore della pelle del viso, degli arti, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola)
• difficoltà a respirare
• pressione sanguigna bassa
• orticaria (bolle)
• stato di confusione mentale
• crisi epilettiformi
• movimenti improvvisi
• insufficienza cardiaca
• spasmi delle vie aeree
• difficoltà a respirare o sibili
• ritenzione della respirazione
• mancanza di respiro
• riduzione della funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato), caratterizzata, ad esempio, da perdita di appetito, comparsa di febbre, nausea, vomito, disturbi addominali, ittero e urine scure
• aumento pericoloso della temperatura corporea
• disturbi al petto
• aumento della pressione intracranica
• battito cardiaco irregolare o palpitazioni
• infiammazione del pancreas
• aumento dei livelli di potassio nel sangue, rilevato tramite analisi del sangue
• rigidità muscolare
• pelle giallastra
• infiammazione dei reni (può includere sintomi come febbre, confusione o sonnolenza, eruzione cutanea, gonfiore, aumento o diminuzione della quantità di urina e presenza di sangue nelle urine)
• gonfiore

In alcuni casi si possono verificare crisi epilettiche (convulsioni). Queste possono manifestarsi durante la somministrazione di Sevoflurano Baxter oppure fino a un giorno dopo il risveglio. Si verificano principalmente in bambini e giovani adulti.

Nei bambini con sindrome di Down che ricevono Sevoflurano può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca.

I livelli di fluoruro nel sangue possono essere leggermente elevati durante e immediatamente dopo l’anestesia, ma si ritiene che questi valori non siano dannosi e tornano rapidamente alla normalità.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo. Se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute dopo aver ricevuto sevoflurano, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista. Alcuni effetti indesiderati possono richiedere un trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevoflurano Baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevoflurano Baxter

Il principio attivo è sevoflurano 100% (250 ml in una bottiglia da 250 ml).

Non contiene altri ingredienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il sevoflurano è un liquido incolore e trasparente per inalazione del vapore.

È presentato in bottiglie di alluminio da 250 ml con rivestimento protettivo.

La bottiglia può essere chiusa con:

• un tappo a vite in plastica, oppure

• una valvola integrata che si collega direttamente a un vaporizzatore adatto.

Confezioni da 1 e da 6 bottiglie.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

FABBRICANTE

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines,

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata a novembre 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/