Севеламеро Віатріс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севеламеро Віатріс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Карбонат севеламеру

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севеламеро Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Севеламеро Віатріс

3. Як застосовувати Севеламеро Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Севеламеро Віатріс

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламеро Віатріс і для чого його застосовують

Севеламеро Віатріс містить карбонат севеламеру як діючу речовину. Він зв’язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Севеламеро Віатріс застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищених рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров).
• пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.

Севеламеро Віатріс слід застосовувати разом з іншими лікувальними засобами, такими як кальцій і вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня фосфату в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікацією. Ці відкладення можуть ущільнюватися в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфату в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севеламеро Віатріс

Не приймайте Севеламеро Віатріс:

• Якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо у вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить ваш лікар).
• Якщо у вас є обструкція кишечника.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Севеламеро Віатріс, якщо ви потрапляєте до будь-якої з наступних категорій:

• Маєте труднощі з коктанням. Ваш лікар може віддати перевагу виписати вам Фосквел у вигляді порошку для оральної суспензії.
• Маєте проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника.
• Маєте нудоту.
• Маєте активне запалення кишечника.
• Перенесли велику хірургічну операцію на шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас важке запальне захворювання кишечника.

Звертайтеся до лікаря під час прийому Севеламеро Віатріс:

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення роботи шлунка або кишечника, або помічаєте кров у калі (шлунково-кишкову кровотечу). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або лікування діалізом може виникнути:

• Низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може виписати вам додаткові таблетки кальцію.
• Низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити вам додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, можуть знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• Порушення рівня бікарбонату в крові та підвищення кислотності в крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива нотатка для пацієнтів, які проходятьперитонеальний діаліз :

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись стерильних технік під час заміни мішків. Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, набряк у животі, біль у животі, болючість або напруженість у животі, запор, лихоманку, озноб, нудоту або блювоту.

Діти

Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Севеламеро Віатріс Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Севеламеро не повинно застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
• Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або від епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому севеламеру.
• Дія ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи), може бути знижена севеламером. Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації, якщо ви приймаєте ці ліки.
• У деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та севеламер, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.
• Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», можуть знижувати ефективність Севеламеро Віатріс. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між севеламером та іншими ліками.

У деяких випадках, коли севеламер потрібно приймати одночасно з іншим ліком, ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому севеламеру. Лікар також може розглянути необхідність контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Потенційний ризик Севеламеро Віатріс під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Севеламеро Віатріс.

Невідомо, чи може Севеламеро Віатріс проникати в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна годувати дитину грудьми, або чи необхідно припинити лікування Севеламеро Віатріс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб севеламер впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Севеламеро Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Севеламеро Віатріс

Севеламеро Віатріс слід приймати відповідно до призначення лікаря. Дозу лікаря встановлює на основі рівнів фосфору в сироватці крові.

Початкова рекомендована доза Севеламеро Віатріс таблетки для дорослих та осіб похилого віку (> 65 років) становить від однієї до двох таблеток 800 мг під час кожного прийому їжі, 3 рази на добу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Таблетки слід ковтати цілими. Не розтирати, не жувати і не ділити.

Спочатку лікар буде перевіряти рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може коригувати дозу севеламеру, щоб досягти належного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні дотримуватися дієти, призначеного лікарем.

Якщо ви прийняли більше Севеламеро Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Севеламеро Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу у звичайний час під час прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Севеламеро Віатріс

Продовження лікування севеламером важливе для підтримання належного рівня фосфату в крові. Припинення лікування цим препаратом може мати серйозні наслідки, зокрема кальцифікацію судин. Якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування цим препаратом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Повідомте лікареві або фармацевту якнайшвидше, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Запор, який може бути раннім симптомом обструкції кишечника.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Тяжкі алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Повідомлялися випадки свербіжі, висипань, уповільнення кишкової моторики (руху), обструкції кишечника (ознаки включають: сильне розпухання, біль у животі, вздуття або спазми, сильний запор), розриву стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий чи чутливий живіт), кишкову кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися у пацієнтів, що приймають карбонат севеламеру:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Блювота.
• Біль у верхній частині живота.
• Нудота.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нездужання.
• Підвищена газотвірність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеро Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Потрібно SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок або ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеро Віатріс

• Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг карбонату севеламеру.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, силіцію діоксид (колоїдний безводний) та цинку стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е-464) та діацетильовані моногліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Севеламеро Віатріс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі або майже білі, овальні, з гравіюванням «SVL» на одній стороні. Таблетки мають розмір приблизно 20 мм у довжину та 7 мм у ширину.

Таблетки упаковуються у флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену. Кожен флакон містить 180, 200 або 210 таблеток. Доступні упаковки з 1, 2 або 3 флаконами.

Флакони з HDPE містять вологопоглинач. Не виймайте вологопоглинач із флакону.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Дублін
Ірландія

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 – Sant Boi de Llobregat
Іспанія

або

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca, 1
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
Данія Sevelamer carbonat Mylan
Словаччина Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety
Іспанія Севеламеро Віатріс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés
Греція Sevelamer/Mylan
Ірландія Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets
Італія Sevelamer Mylan Pharma
Норвегія Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter
Нідерланди Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Sevelâmero Mylan
Великобританія Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets
Чехія Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety
Швеція Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/