Sevelamero Viatris 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevelamero Viatris 800 mg compresse rivestite con film

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevelamero Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero Viatris

3. Come prendere Sevelamero Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Sevelamero Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevelamero Viatris e a cosa serve

Sevelamero Viatris contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Esso si lega al fosforo proveniente dagli alimenti nel tubo digerente e in questo modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.

Sevelamero Viatris viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• Pazienti adulti in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il liquido viene pompato nell'addome e un filtro costituito da una membrana corporea interna purifica il sangue).
• Pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello sierico (nel sangue) di fosforo pari o superiore a 1,78 mmol/l.

Sevelamero Viatris deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti, come integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattia ossea.

L'aumento dei livelli di fosforo sierico può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo sierico può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevelamero Viatris

Non prenda Sevelamero Viatris:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico verificherà questo valore per lei).
• Se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Sevelamero Viatris, se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Problemi di deglutizione. Il suo medico potrebbe preferire prescriverle Fosquel in polvere per sospensione orale.
• Problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino.
• Ha vomito frequente.
• Ha un’infiammazione attiva dell’intestino.
• È stato sottoposto a un’intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino.
• Se ha una grave malattia infiammatoria intestinale.

Consulti il suo medico durante il trattamento con Sevelamero Viatris:

• Se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al suo medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• Avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il suo medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio.
• Avere una bassa quantità di Vitamina D nel sangue. Il suo medico potrebbe quindi controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un integratore di vitamina D se lo ritiene necessario. Se non assume integratori multivitaminici, potrebbero anche diminuire i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e dell’acido folico; pertanto, il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.
• Avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il suo medico dovrà controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale:

Potrebbe sviluppare peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con un’attenta osservazione delle tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il suo medico se avverte nuovi segni o sintomi di malessere addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non è stato studiato l’uso di questo medicinale in termini di sicurezza ed efficacia nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Sevelamero Viatris Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Sevelamero non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).
• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.
• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti dal sevelamero. Il suo medico la consiglierà qualora stia assumendo questi medicinali.
• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare bassi livelli di ormone tiroideo) e sevelamero, si potrebbe osservare raramente una carenza dell’ormone tiroideo. Pertanto, il suo medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue.
• I medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco e del reflusso nello stomaco o nell’esofago, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori della pompa protonica”, possono ridurre l’efficacia di Sevelamero Viatris. Il suo medico dovrà controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il suo medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra sevelamero e altri medicinali.

In alcuni casi in cui sevelamero deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il suo medico potrebbe indicarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di sevelamero. Il medico potrebbe anche considerare di controllare i livelli ematici di tale medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto il rischio potenziale di Sevelamero Viatris durante la gravidanza nell’uomo. Consulti il suo medico, che deciderà se può proseguire il trattamento con Sevelamero Viatris.

Non è noto se Sevelamero Viatris possa passare nel latte materno e influire sul bambino. Consulti il suo medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamero Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che sevelamero influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sevelamero Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sevelamero Viatris

Sevelamero deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosforo nel sangue.

La dose iniziale raccomandata di Sevelamero Viatris compresse per adulti e pazienti anziani (> 65 anni) è di una a due compresse da 800 mg con ciascun pasto, 3 volte al giorno. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non schiacciare, masticare né frantumare.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà aggiustare la dose di sevelamero se necessario, al fine di raggiungere un livello adeguato di fosforo.

I pazienti che assumono sevelamero devono seguire la dieta prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Sevelamero Viatris superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Sevelamero Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la salti e continui con la dose successiva all'ora prevista, da assumere con il pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sevelamero Viatris

Assumere regolarmente questo medicinale è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. L'interruzione del trattamento potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con questo medicinale, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico o il farmacista il prima possibile se manifesta quanto segue:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Stitichezza, che potrebbe essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche gravi, che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a respirare o deglutire.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sono stati segnalati casi di prurito, eruzione cutanea, ridotta motilità intestinale (movimento), ostruzione intestinale (i segni includono: forte distensione, dolore addominale, gonfiore o crampi, stitichezza grave), rottura della parete intestinale (i segni includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile al tatto), sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e deposito di cristalli nell'intestino.

Altri effetti indesiderati sono stati descritti in pazienti che assumono sevelamero carbonato:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Vomito.
• Dolore nella parte superiore dell'addome.
• Nausea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Indigestione.
• Flatulenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevelamero Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevelamero Viatris

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di carbonato di sevelamero.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale) e stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E-464) e digliceridi diacetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sevelamero Viatris sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale e riportano impressa su un lato la sigla “SVL”. Le compresse misurano circa 20 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza.

Le compresse sono contenute in flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene. Ogni flacone contiene 180, 200 o 210 compresse. Sono disponibili confezioni contenenti 1, 2 o 3 flaconi.

I flaconi in HDPE contengono un disidratante. Non rimuovere il disidratante dal flacone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca, 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Danimarca Sevelamer carbonat Mylan

Slovacchia Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety

Spagna Sevelamero Viatris 800 mg compresse rivestite con film

Francia Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés

Grecia Sevelamer/Mylan

Irlanda Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets

Italia Sevelamer Mylan Pharma

Norvegia Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

Paesi Bassi Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Sevelâmero Mylan

Regno Unito Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety

Svezia Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/