Sewelamer Viatri 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevelámero Viatris 800 mg tabletki powlekane

Węglan sewelamery

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevelámero Viatris i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Viatris

3. Jak stosować Sevelámero Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sevelámero Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelámero Viatris i do czego jest stosowane

Sevelámero Viatris zawiera jako substancję czynną węglan sewelameryny. Wiąże fosfor pochodzący z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Sevelámero Viatris stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonych stężeń fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (używając maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otnętnej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforanów w surowicy krwi wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Sevelámero Viatris należy stosować łącznie z innymi leczeniami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania twardych odkładzin w organizmie, zwanych kalcyfikacją. Odkładają się one w naczyniach krwionośnych i utrudniają przepływ krwi. Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i skłonność do ich pęknięć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelameru Viatris

Nie przyjmuj Sevelameru Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie).
• Jeśli masz zatorowość jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sevelameru Viatris, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Masz trudności z połykaniem. Lekarz może wolić przepisać Ci Fosquel w proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
• Masz problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit.
• Często występują u Ciebie wymioty.
• Masz aktywne zapalenie jelit.
• Przeszedłeś duże operacje żołądka lub jelit.
• Masz ciężką chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie przyjmowania Sevelameru Viatris:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z odkładania się kryształów sevelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Leczenie dodatkowe:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może się zdarzyć, że:

• Poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia.
• Masz niski poziom witaminy D we krwi. Lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.
• Masz zaburzony poziom wodorowęglanu we krwi oraz zwiększone stężenie kwasowości we krwi i innych tkankach organizmu. Lekarz musi kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi.

Uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

Może dojść do rozwoju zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową. To ryzyko można zmniejszyć, przestrzegając ostrożnie technik jałowych podczas zmian worków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, obrzęku brzucha, bólu brzucha, wrażliwości brzucha lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Sevelamer Viatris
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

• Sevelameru nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na epilepsję, musisz skonsultować się z lekarzem w trakcie stosowania sevelameru.
• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan pofetylu i tarkolimus (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez sevelamer. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli przyjmujesz te leki.
• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sevelamer może rzadko występować niedobór hormonów tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka i refluksu żołądkowo-przełykowego, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, zwane „inhibitorami pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność Sevelameru Viatris. Lekarz musi kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwe interakcje między sevelamerem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy sevelamer musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru. Lekarz może również rozważyć kontrolę stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane jest potencjalne ryzyko stosowania Sevelameru Viatris u ludzi w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Sevelamerem Viatris.

Nie wiadomo, czy Sevelamer Viatris przenika do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy też konieczne będzie przerwanie leczenia Sevelamerem Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby sevelamer wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sevelamer Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sevelámero Viatris

Sevelámero należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę poziom fosforu w surowicy krwi.

Zalecaną dawką początkową Sevelámero Viatris w postaci tabletek dla dorosłych i osób starszych (> 65 lat) jest od jednej do dwóch tabletek 800 mg podczas każdego posiłku, trzy razy dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani dzielić.

Na początku lekarz będzie kontrolował stężenie fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę sevelámeru, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Pacjenci przyjmujący sevelámero powinni przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevelámero Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Sevelámero Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomijamy ją i kontynuujemy leczenie w dalszym ciągu według regularnego harmonogramu – następną dawkę przyjmujemy w ustalonym czasie, podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelámero Viatris

Przyjmowanie tego leku jest ważne, aby utrzymać odpowiedni poziom fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje, takie jak wapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, najpierw skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcia, które mogą być wczesnym objawem obturacji jelita.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgłaszano przypadki swędzenia, wysypek, zwolnienia perystaltyki jelitowej (ruchu), obturacji jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, wzdęcia lub skurcze, ciężkie zaparcia), przebicia ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny brzuch lub wyczuwalny przy ucisku), krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia okrężnicy oraz odkładania kryształów w jelicie.

Inne działania niepożądane opisywano u pacjentów przyjmujących sevelameru węglan:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wymioty.
• Ból w górnej części brzucha.
• Nudności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Trudności trawienne.
• Wzdęcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sewelameru Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sevelamero Viatris

• Substancją czynną jest węglan sewelameryny. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sewelameryny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemionka (bezводna, koloidalna) i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E-464) i diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sevelamero Viatris są białe lub niemal białe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „SVL” na jednej ze stron. Tabletki mają około 20 mm długości i 7 mm szerokości.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu. Każda butelka zawiera 180, 200 lub 210 tabletek. Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki.

Butelki HDPE zawierają środek suszący. Nie usuwaj środka suszącego z butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca, 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Dania Sevelamer carbonat Mylan

Słowacja Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety

Hiszpania Sevelamero Viatris 800 mg comprimidos recubiertos con película

Francja Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés

Grecja Sevelamer/Mylan

Irlandia Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets

Włochy Sevelamer Mylan Pharma

Norwegia Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

Holandia Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Sevelâmero Mylan

Wielka Brytania Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

Republika Czeska Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety

Szwecja Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/