Севеламеро Виатрис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламеро Виатрис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Карбонат севеламера

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Виатрис и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Севеламеро Виатрис

3. Как принимать Севеламеро Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Севеламеро Виатрис

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Виатрис и для чего применяется

Севеламеро Виатрис содержит в качестве действующего вещества севеламера карбонат. Он связывает фосфор из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Севеламеро Виатрис применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного содержания фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, получающих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя телесная мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочное заболевание), не находящихся на диализе, при уровне фосфора в сыворотке крови, равном или превышающем 1,78 ммоль/л.

Севеламеро Виатрис следует применять вместе с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития заболеваний костей.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификацией. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и затруднить циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Севеламеро Виатрис

Не принимайте Севеламеро Виатрис:

• Если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас низкий уровень фосфора в крови (Ваш врач проверит это за Вас).
• Если у Вас имеется кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Севеламеро Виатрис, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить Вам порошок Фосквел для оральной суспензии.
• Проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника.
• У Вас часто возникают рвота.
• Активное воспаление кишечника.
• Вы перенесли крупное хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике.
• У Вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Севеламеро Виатрис:

• Если у Вас возникают сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения:

В связи с заболеванием почек или проведением диализа возможно:

• Низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить Вам дополнительные таблетки кальция.
• Низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, также может снизиться уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• Нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое замечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

Может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая стерильные техники при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, болезненности живота, напряжения мышц живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Севеламеро Виатрис Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Севеламер не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
• Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или при эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приеме севеламера.
• Действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), может быть ослаблено севеламером. Ваш врач даст рекомендации, если Вы принимаете эти препараты.
• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы) и севеламер, редко может наблюдаться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
• Лекарственные средства для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»), могут снижать эффективность Севеламеро Виатрис. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в крови.

Ваш врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между севеламером и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда севеламер необходимо принимать одновременно с другим лекарственным средством, врач может порекомендовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера. Врач также может рассмотреть вопрос о контроле концентрации этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Потенциальный риск Севеламеро Виатрис при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Севеламеро Виатрис.

Неизвестно, проникает ли Севеламеро Виатрис в грудное молоко и может ли повлиять на Вашего ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли Вам кормить грудью или необходимо прервать лечение Севеламеро Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что севеламер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Севеламеро Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Севеламеро Виатрис

Принимайте Севеламеро Виатрис строго по назначению врача. Дозу врач подберёт индивидуально, ориентируясь на уровень фосфора в сыворотке крови.

Рекомендуемая начальная доза Севеламеро Виатрис в форме таблеток для взрослых и пожилых пациентов (> 65 лет) составляет от одной до двух таблеток 800 мг во время каждого приёма пищи, три раза в день. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Таблетки необходимо принимать целиком. Не раздавливать, не жевать и не делить.

Первоначально врач будет контролировать уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу севеламеро для достижения подходящего уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламеро, должны соблюдать диету, назначенную врачом.

Если вы приняли больше Севеламеро Виатрис, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Севеламеро Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Севеламеро Виатрис

Продолжительный приём препарата важен для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение лечения этим препаратом может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения приёма этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Запор, который может быть ранним признаком непроходимости кишечника.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, вызывающие затрудненное дыхание или глотание.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Сообщалось о случаях зуда, сыпи, замедления кишечной моторики (движения), кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие живота, боль в животе, ощущение распирания или спазмы, тяжелый запор), перфорации кишечной стенки (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и повышенную чувствительность живота), кишечного кровотечения, воспаления толстой кишки и отложения кристаллов в кишечнике.

Другие побочные эффекты, описанные у пациентов, принимающих севеламер карбонат:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Рвота.
• Боль в верхней части живота.
• Тошнота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Расстройство желудка.
• Метеоризм.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Севеламеро Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламеро Виатрис

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнезём (коллоидный безводный), стеарат цинка. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е-464) и диацетилированные моноглицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Севеламеро Виатрис — белого или почти белого цвета, овальные, с маркировкой «SVL» на одной из сторон. Таблетки имеют размер около 20 мм в длину и 7 мм в ширину.

Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полипропилена. Каждый флакон содержит 180, 200 или 210 таблеток. Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 флакона.

Флаконы из HDPE содержат влагопоглотитель. Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Испания

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Дания Sevelamer carbonat Mylan

Словакия Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety

Испания Севеламеро Виатрис 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Франция Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés

Греция Sevelamer/Mylan

Ирландия Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets

Италия Sevelamer Mylan Pharma

Норвегия Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

Нидерланды Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Португалия Sevelâmero Mylan

Великобритания Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

Чехия Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety

Швеция Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/