Севеламеро Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севеламеро Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севеламеро Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Севеламеро Тева
3. Як застосовувати Севеламеро Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севеламеро Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламеро Тева та для чого його застосовують

Севеламеро Тева містить карбонат севеламеру як діючу речовину. Він зв'язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна застосовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці (крові) рівний або вище 1,78 ммоль/л.

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими видами лікування, такими як кальцій та вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікацією. Ці відкладення можуть затвердіти в судинах і ускладнювати циркуляцію крові організмом. Підвищення рівня фосфору в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, червоні очі, біль у кістках та переломи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Севеламеро Тева

Не приймайте Севеламеро Тева:

• якщо ви алергіки на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить ваш лікар);
• якщо у вас обструкція кишечника.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Севеламеро Тева, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• якщо у вас є проблеми з кутковим проходженням;
• якщо у вас є порушення моторики (руху) шлунка та кишечника;
• якщо ви часто блюєте;
• якщо у вас активне запалення кишечника;
• якщо ви перенесли велику хірургічну операцію на шлунку або кишечнику.

Звертайтеся до лікаря під час прийому Севеламеро Тева:

• якщо у вас виник болів у животі, розлади шлунка або кишечника, або кров у калі (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або лікування діалізом може виникнути:

• низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію;
• низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити вам додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, може знизитися рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові. Тому лікар може контролювати ці показники та призначити вітамінні добавки за необхідності;
• порушення рівня бікарбонату в крові та підвищена кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час заміни мішків. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які нові ознаки або симптоми незручності в животі, набряк у животі, біль у животі, болючість або напруження живота, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Застосування Севеламеро Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете почати приймати/використовувати будь-які інші ліки.

• Севеламеро Тева не повинен застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому Севеламеро Тева.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімусу (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи), може бути знижена під впливом Севеламеро Тева. Ваш лікар дасте вам відповідні рекомендації, якщо ви приймаєте ці ліки.

• У деяких людей, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдного гормону) та Севеламеро Тева, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому ваш лікар може уважніше контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол (відомі як «інгібітори протонної помпи»), можуть зменшити ефективність Севеламеро Тева. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між Севеламеро Тева та іншими ліками.

У деяких випадках Севеламеро Тева слід приймати разом з іншим ліком. Ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламеро Тева. Лікар також може розглянути необхідність контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Потенційний ризик Севеламеро Тева під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Севеламеро Тева.

Невідомо, чи може Севеламеро Тева проникати в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна годувати груддю, або чи необхідно припинити лікування Севеламеро Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Севеламеро Тева впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Севеламеро Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Севеламеро Тева

Севеламеро Тева слід застосовувати відповідно до призначення лікаря. Дозу встановлює лікар залежно від рівня фосфору в сироватці крові.

Початкова рекомендована доза для дорослих і літніх пацієнтів становить одну-дві таблетки 800 мг під час кожного прийому їжі 3 рази на добу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Приймайте Севеламеро Тева після їжі або під час прийому їжі.

Таблетки слід ковтати цілими. Не подрібнюйте, не жуйте і не діліть їх.

Спочатку лікар буде перевіряти рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може коригувати дозу Севеламеро Тева, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, яку призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Севеламеро Тева, ніж слід

У разі можливої передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Севеламеро Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час під час прийому їжі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Севеламеро Тева

Продовження лікування Севеламеро є важливим для підтримання належного рівня фосфату в крові. Припинення лікування Севеламеро може мати серйозні наслідки, зокрема кальцифікацію судин. Якщо ви вважаєте за потрібне припинити лікування Севеламеро, спочатку проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. Якщо у вас запор, повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив’янку, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Повідомлялося про обструкцію кишечника (ознаки включають: сильне розпухання, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Частота — невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий чи чутливий живіт). Частота — невідома.
• Повідомлялося про тяжке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, порушення травлення або кишкові розлади, кров у калі [кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота — невідома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймають Севеламеро Тева:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Повідомлялося про випадки сверблячки, висипу, уповільнення рухомості кишечника (рух)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеро Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та зовнішньому пакуванні після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Севеламеро Тева

Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг карбонату севеламеру.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, силіцій (колоїдний безводний), цинку стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламеро Тева — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з написом «SVL» на одній стороні.

Флакони з HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену.

Кожен флакон містить 30, 50 або 180 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Або

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten
Австрія: Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten
Іспанія: Севеламеро Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Франція: SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé
Нідерланди: Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten
Швеція: Sevelamer Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2021 року

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

QR-код + URL