Sevelamero Teva 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sevelamero Teva 800 mg compresse rivestite con film

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevelamero Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero Teva
3. Come prendere Sevelamero Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevelamero Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevelamero Teva e a cosa serve

Sevelamero Teva contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Questo principio si lega al fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente e riduce così i livelli di fosforo nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) nei seguenti casi:

• pazienti adulti in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il liquido viene pompato nell'addome e un filtro naturale del corpo filtra il sangue);
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono in dialisi e che presentano un livello ematico di fosforo pari o superiore a 1,78 mmol/l.

Questo medicinale deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli ematici di fosforo può causare depositi duri nel corpo, chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il flusso del sangue nel corpo. L'aumento del fosforo nel sangue può anche causare prurito cutaneo, occhi rossi, dolore osseo e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero Teva

Non prenda Sevelamero Teva:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico controllerà questo valore)
• se ha un’occlusione intestinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sevelamero Teva, se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha problemi a deglutire
• se ha problemi con la motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• se ha vomito frequente
• se ha un’infiammazione attiva dell’intestino
• se è stato sottoposto a un’intervento chirurgico maggiore dello stomaco o dell’intestino

Consulti il suo medico durante il trattamento con Sevelamero Teva:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al suo medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il suo medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una bassa quantità di vitamina D nel sangue. Il suo medico potrebbe quindi controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un integratore di vitamina D se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e acido folico potrebbero ridursi; pertanto, il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue con aumento dell’acidità nel sangue e nei tessuti corporei. Il suo medico dovrà controllare il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti in**dialisi peritoneale:*

Potrebbe sviluppare peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con un’attenta osservanza delle tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il suo medico se nota nuovi segni o sintomi come fastidio addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non è stata studiata la sicurezza ed efficacia nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Uso di Sevelamero Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Sevelamero Teva non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di Sevelamero Teva.

• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da Sevelamero Teva. Il suo medico la consiglierà qualora stia assumendo questi medicinali.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e Sevelamero Teva, si potrebbe osservare raramente una carenza di ormone tiroideo. Pertanto, il suo medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue.

• I medicinali usati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso nello stomaco o nell’esofago, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come "inibitori della pompa protonica", possono ridurre l’efficacia di Sevelamero Teva. Il suo medico dovrà controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il suo medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra Sevelamero Teva e altri medicinali.

In alcuni casi Sevelamero Teva deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale. Il suo medico potrebbe indicarle di assumere questo medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo Sevelamero Teva. Il medico potrebbe anche considerare di controllare i livelli ematici di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto il rischio potenziale di Sevelamero Teva durante la gravidanza nell’uomo. Consulti il suo medico, che deciderà se può proseguire il trattamento con Sevelamero Teva.

Non è noto se Sevelamero Teva possa passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Consulti il suo medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamero Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Sevelamero Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sevelamero Teva contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sevelamero Teva

Sevelamero Teva deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli ematici di fosforo.

La dose raccomandata iniziale di sevelamero in compresse per gli adulti e per i pazienti anziani è di uno a due compresse da 800 mg con ogni pasto, 3 volte al giorno. Se non è sicuro, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

Assuma il sevelamero dopo un pasto o insieme al cibo.

Le compresse devono essere ingoiate intere. Non le frantichi, mastichi o divida.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli ematici di fosforo ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di sevelamero se necessario, al fine di raggiungere un livello adeguato di fosforo.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se ha preso più Sevelamero Teva di quanto deve

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Sevelamero Teva

Se ha dimenticato di assumere una dose, salti quella dose e prosegua con la successiva all'ora abituale, insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Sevelamero Teva

Assumere regolarmente il trattamento con sevelamero è importante per mantenere un livello adeguato di fosfato nel sangue. L'interruzione del trattamento con sevelamero potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con sevelamero, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La costipazione è un effetto indesiderato molto frequente (può interessare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un'occlusione intestinale. In caso di costipazione, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• È stata segnalata occlusione intestinale (i sintomi includono: distensione addominale grave, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave). La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• È stata segnalata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile al tatto). La frequenza è sconosciuta.
• Sono state segnalate gravi infiammazioni del colon (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi digestivi o intestinali, sangue nelle feci [emorragia intestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza è sconosciuta.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati nei pazienti che assumono Sevelamero Teva:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

vomito, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Sono stati segnalati casi di prurito, eruzione cutanea, lentezza della motilità intestinale (movimento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevelamero Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevelamero Teva

Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 800 mg di carbonato di sevelamero.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale), stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e digliceridi diacetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevelamero Teva è costituito da compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con la stampigliatura "SVL" su un lato.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene.

Ciascun flacone contiene 30, 50 o 180 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della produzione

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Austria: Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten

Spagna: Sevelamero Teva 800 mg compresse rivestite con film

Francia: SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten

Svezia: Sevelamer Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

Codice QR + URL