Sewelamer Teva 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sevelámero Teva 800 mg tabletki powlekane

Sevelameru węglan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevelámero Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Teva
3. Jak stosować Sevelámero Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevelámero Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sevelámero Teva i do czego się go stosuje

Sevelámero Teva zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (filtracji krwi za pomocą urządzenia) lub dializie otnęj (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę ciała);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforanów w surowicy (we krwi) wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania twardych odkładlin w organizmie, zwanych zwapnieniami. Odkładliny te mogą się stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudniać przepływ krwi przez organizm. Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Teva

Nie przyjmuj Sevelámero Teva:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz przeszkodę w przewodzeniu jelitowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Teva, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli masz trudności z połykaniem
• jeśli masz problemy z motylicznością (ruchem) żołądka i jelit
• jeśli często doświadczasz wymiotów
• jeśli masz aktywne zapalenie jelit
• jeśli przeszedłeś poważną operację żołądka lub jelit

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie stosowania Sevelámero Teva:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiego zapalenia jelit spowodowanego odkładaniem się kryształów sevelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Leczenia dodatkowe:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializacyjnego może dojść do:

• niskiego lub wysokiego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać dodatkowe tabletki wapnia.
• niskiego poziomu witaminy D we krwi. Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego. Twój lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.
• zaburzenia poziomu bikarbonianu we krwi oraz zwiększonej kwasowości we krwi i innych tkankach organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować poziom bikarbonianu we krwi.

Uwaga dla pacjentów poddawanych dializie**brzuszną:*

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą brzuszną. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne przestrzeganie technik jałowych podczas wymiany worków. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznych, takie jak wzdęcie brzucha, ból brzucha, uczucie ucisku lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku u dzieci (poniżej 6. roku życia) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie Sevelámero Teva wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki.

• Sevelámero Teva nie powinno być stosowane jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Sevelámero Teva.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tachrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu odpornościowego) może być zmniejszone przez Sevelámero Teva. Twój lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelámero Teva może rzadko występować niedobór hormonów tarczycy. Twój lekarz może zatem dokładniej monitorować poziom hormonu TSH we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego do żołądka lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, zwane „inhibitorami pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność Sevelámero Teva. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość wystąpienia interakcji między Sevelámero Teva a innymi lekami.

W niektórych przypadkach Sevelámero Teva należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Sevelámero Teva. Twój lekarz może również rozważyć kontrolę poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane jest potencjalne ryzyko stosowania Sevelámero Teva u ludzi w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Sevelámero Teva.

Nie wiadomo, czy Sevelámero Teva przenika do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy należy przerwać leczenie Sevelámero Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Sevelámero Teva wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelámero Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sevelámero Teva

Sevelámero Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz, uwzględniając poziom fosforanów w surowicy.

Zalecana dawka początkowa sewelamery w postaci tabletek dla dorosłych i pacjentów starszych to jedna do dwóch tabletek 800 mg podczas każdego posiłku, trzy razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Sevelamer należy przyjmować po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani dzielić.

Początkowo lekarz będzie kontrolować poziom fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i może dostosować dawkę sewelamery, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.

Postępuj zgodnie z dietą zaleconą przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevelámero Teva niż powinieneś

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Sevelámero Teva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjmować następną dawkę o zwykłej porze, wraz z posiłkiem. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelámero Teva

Przyjmowanie leczenia sewelamerem jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia sewelamerem może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia sewelamerem, najpierw skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Wątpliwość jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywienkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Zgłaszano obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silną wątpliwość). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zgłaszano perforację ściany jelita (objawy obejmują: silny ból żołądka, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny brzuch lub wrażliwość). Częstość występowania nieznana.
• Zgłaszano ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie jelitowe]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nieznana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Sevelamerum Teva:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból żołądka, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia perystaltyki jelitowej (ruchów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie sevelameru Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na słoiku i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sevelámero Teva

Substancją czynną jest węglan sewelameru. Każdy tabletki powlekanej o zawiera 800 mg węglanu sewelameru.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemionka (bezводna koloidalna), stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464) i diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelámero Teva to białe do lekko białych, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „SVL” po jednej stronie.

Butelki HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową.

Każda butelka zawiera 30, 50 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Producent

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Austria: Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten

Hiszpania: Sevelámero Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película

Francja: SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Holandia: Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten

Szwecja: Sevelamer Teva

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2021

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

Kod QR + URL