Севеламеро Тева 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламеро Тева 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Севеламера карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Тева и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Севеламеро Тева
3. Как принимать Севеламеро Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Севеламеро Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Тева и для чего оно применяется

Севеламеро Тева содержит в качестве действующего вещества севеламера карбонат. Он связывает фосфор из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, проходящих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а кровь фильтруется через внутреннюю телесную мембрану);
• пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), не находящихся на диализе, при уровне фосфора в сыворотке крови, равном или превышающем 1,78 ммоль/л.

Этот препарат следует применять в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификацией. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови по организму. Повышенный уровень фосфора в крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед началом приема Севеламеро Тева

Не принимайте Севеламеро Тева:

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это за вас);
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Севеламеро Тева, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас есть проблемы с глотанием;
• если у вас есть нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• если у вас часто возникают рвота;
• если у вас активное воспаление кишечника;
• если вы перенесли обширную хирургическую операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Севеламеро Тева:

• если у вас возникли сильная боль в животе, нарушения желудочно-кишечного тракта или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения:

Из-за заболевания почек или лечения диализом может возникнуть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снизиться уровни в крови витаминов A, E, K и фолиевой кислоты, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости;
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое замечание для пациентов, находящихся на**перитонеальном диализе:*

Вы можете развить перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая стерильные техники при смене пакетов. Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы дискомфорта в животе, вздутие живота, боль в животе, болезненность или напряжение живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались (у детей младше 6 лет). Поэтому не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет.

Применение Севеламеро Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете потребовать принимать/использовать любые другие лекарственные средства.

• Севеламеро Тева не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или от эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приеме Севеламеро Тева.

• Действие таких препаратов, как циклоспорин, микофенолат мофетила и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), может быть снижено Севеламеро Тева. Ваш врач даст вам рекомендации, если вы принимаете эти препараты.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Севеламеро Тева, может редко наблюдаться дефицит гормона щитовидной железы. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Препараты, применяемые для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»), могут снижать эффективность Севеламеро Тева. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Севеламеро Тева и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях Севеламеро Тева следует принимать одновременно с другим препаратом. Ваш врач может порекомендовать принимать это лекарственное средство за 1 час до или через 3 часа после приема Севеламеро Тева. Вашему врачу может потребоваться даже контролировать уровень этого препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Потенциальный риск Севеламеро Тева при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Севеламеро Тева.

Неизвестно, проникает ли Севеламеро Тева в грудное молоко и может ли повлиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам кормить грудью или нет, и нужно ли прерывать лечение Севеламеро Тева.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Севеламеро Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Севеламеро Тева содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Севеламеро Тева

Принимайте Севеламеро Тева строго по назначению врача. Доза препарата будет определена врачом в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Рекомендуемая начальная доза севеламеро в форме таблеток для взрослых и пожилых пациентов составляет от одной до двух таблеток 800 мг во время приёма пищи 3 раза в день. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте севеламеро после еды или вместе с пищей.

Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите их на части.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу севеламеро, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли Севеламеро Тева в дозе больше, чем следует

При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Севеламеро Тева

Если вы забыли принять очередную дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Севеламеро Тева

Приём севеламеро важен для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение лечения может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы планируете прекратить приём севеламеро, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним признаком непроходимости кишечника. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. При появлении у вас любого из следующих побочных эффектов немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отёк, затруднённое дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Сообщалось о непроходимости кишечника (симптомы включают: сильное вздутие, боли в животе, отёк или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота при пальпации). Частота возникновения неизвестна.
• Сообщалось о тяжёлом воспалении толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, нарушения пищеварения или кишечные расстройства, кровь в стуле [кишечное кровотечение]) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Севеламеро Тева:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

сообщались случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Севеламеро Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на внешней упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламеро Тева

Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид (коллоидный безводный), стеарат цинка. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моно- и диглицериды жирных кислот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севеламеро Тева — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «SVL» на одной из сторон.

Упаковка — флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена.

Каждый флакон содержит 30, 50 или 180 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Производитель

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Испания

Или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Или

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Австрия: Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten

Испания: Севеламеро Тева 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Франция: SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Нидерланды: Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten

Швеция: Sevelamer Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2021 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Дополнительную и актуальную информацию об этом препарате можно получить, отсканировав с помощью смартфона QR-код, указанный на упаковке. Также с ней можно ознакомиться по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

QR-код + URL