Севеламеро Стада 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севеламеро Стада 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севеламеро Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Севеламеро Стада
3. Як застосовувати Севеламеро Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севеламеро Стада

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламеро Стада і для чого його застосовують

Севеламеро Стада містить карбонат севеламеру як діючу речовину. Він зв’язує фосфор із їжі в шлунково-кишковому тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Севеламеро застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарату) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.

Севеламеро слід застосовувати разом з іншими лікувальними засобами, такими як кальцій і вітамін D, для запобігання розвитку захворювань кісток.

Підвищення рівня фосфату в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікацією. Ці відкладення можуть затвердіти в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфату в крові також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Севеламеро Стада

НЕ приймайте Севеламеро Стада

• якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить Ваш лікар)
• якщо у Вас є обструкція кишечника
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Севеламеро Стада, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• проблеми з кушенням. Ваш лікар може віддати перевагу призначенню інших ліків
• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часто виникає блювота
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли велику операцію на шлунку або кишечнику
• якщо у Вас важке запалення кишкового тракту.

Звертайтеся до лікаря під час прийому Севеламеро Стада:

• якщо у Вас виник болючий біль у животі, порушення роботи шлунка або кишечника, або поява крові у калі (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів Севеламеро Стада в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Севеламеро Стада у дітей (молодше 18 років) не вивчалися. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або діаліз, можливо:

• рівень кальцію у Вашій крові може бути низьким або високим. Оскільки Севеламеро Стада не містить кальцію, Ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію
• у Вас може бути низький рівень вітаміну D у крові. Тому Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, можуть знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти у крові. У такому разі лікар може контролювати ці показники та призначити вітамінні добавки за необхідності.

Особлива увага для пацієнтів, які проходятьперитонеальний діаліз :

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись стерильних методів під час заміни мішків. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникли будь-які нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, набрякнення живота, біль у животі, болючість живота або його напруження, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Також слід очікувати, що буде проводитися більш ретельний контроль за рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Інші лікарські засоби та Севеламеро Стада

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Севеламеро Стада не повинен застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому Севеламеро Стада.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (засоби, що пригнічають імунну систему), може зменшуватися під впливом Севеламеро Стада. Лікар даст пораду, якщо Ви приймаєте ці ліки.

• У деяких осіб, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдного гормону) та Севеламеро Стада, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування печії, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або шлункових виразок, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому Севеламеро Стада.

Лікар регулярно перевірятиме наявність взаємодії між Севеламеро Стада та іншими ліками.

У деяких випадках Севеламеро Стада слід приймати одночасно з іншим ліком. Лікар може порадити Вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламеро Стада, або може вирішити контролювати рівень цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи має Севеламеро Стада вплив на плід.

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте годувати дитину груддю. Невідомо, чи проникає Севеламеро Стада в грудне молоко та чи може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що Севеламеро Стада впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Севеламеро Стада

Цей лікарський засіб слід приймати відповідно до призначення лікаря. Дозу лікар визначає на підставі рівнів фосфору в сироватці крові.

Рекомендована початкова доза севеламеру у вигляді таблеток для дорослих та літніх пацієнтів (> 65 років) становить від однієї до двох таблеток 800 мг разом з їжею 3 рази на добу.

Таблетки слід ковтати цілими. Не дробити, не жувати і не ділити.

Спочатку лікар буде перевіряти рівень фосфору в вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може коригувати дозу севеламеру, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні дотримуватися дієти, призначеної лікарем.

Якщо ви прийняли більше Севеламеро Стада, ніж потрібно

У разі підозри на передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Севеламеро Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, її слід пропустити, а наступну дозу прийняти в звичайний час разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. Якщо у вас запор, повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічна реакція (симптоми включають висип, пухирі, набряк, утруднене дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
• повідомлялося про обструкцію кишечника (симптоми включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Поширеність — невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• повідомлялося про розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий, чутливий живіт). Поширеність — невідома.
• повідомлялося про кишкову кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику. Поширеність — невідома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймають sevelámero:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, розлад шлунку, метеоризм

Поширеність невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

випадки свербіжі, висипу, уповільненої кишкової моторики (рухомості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеро Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після літер «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеро Стада

• Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг карбонату севеламеру.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, силіцій (колоїдний безводний) та цинку стеарат. Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севеламеро Стада — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з гравіюванням «SVL» на одній стороні.

Флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену.

Кожен флакон містить 30, 50, 180, 200 або 210 таблеток.

Флакони, що містять 30 таблеток, доступні в упаковці по 1 флакону.

Флакони, що містять 50, 180, 200 або 210 таблеток, доступні в упаковках по 1, 2 або 3 флакони.

Флакони з HDPE містять осушувач. Не видаляйте осушувач із флакону.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Sevelamercarbonate Stada

Австрія: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Німеччина: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Іспанія: Севеламеро Стада 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Італія: SEVELAMER EG

Ісландія: Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/