Sevelamero Stada 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sevelamero Stada 800 mg compresse rivestite con film

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevelamero Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero Stada
3. Come prendere Sevelamero Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevelamero Stada

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevelamero Stada e a cosa serve

Sevelamero Stada contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Questo principio si lega al fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente e riduce così i livelli di fosforo nel sangue.

Sevelamero viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in trattamento dialitico (una procedura di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il fluido viene introdotto nell'addome e un filtro naturale del corpo filtra il sangue);
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello ematico (sierico) di fosfato uguale o superiore a 1,78 mmol/l.

Sevelamero deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti, come integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli ematici di fosforo può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo nel sangue può anche causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore osseo e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevelamero Stada

NON prenda sevelamero

• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico controllerà questo valore)
• se ha un’ostruzione intestinale
• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere sevelamero se si trova in una delle seguenti condizioni:

• problemi di deglutizione. Il medico potrebbe preferire prescriverle altri farmaci
• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• vomito frequente
• infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un’intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino
• soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale.

Consulti il medico durante il trattamento con sevelamero:

• se manifesta un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o presenza di sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, l’uso di sevelamero nei bambini non è raccomandato.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua patologia renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché sevelamero non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una bassa quantità di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un supplemento di vitamina D, se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e acido folico potrebbero diminuire; pertanto, il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale:

Potrebbe sviluppare peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto osservando con attenzione tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se manifesta nuovi segni o sintomi di malessere addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Deve inoltre aspettarsi un controllo più accurato nel caso in cui manifesti problemi legati a bassi livelli delle vitamine A, D, E, K e acido folico.

Altri medicinali e Sevelamero Stada

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Sevelamero non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.

• Gli effetti di farmaci come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti dal sevelamero. Il medico la consiglierà in caso stia assumendo questi farmaci.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare bassi livelli di ormone tiroideo) e sevelamero, si potrebbe osservare raramente una carenza di ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare con maggiore attenzione i livelli di ormone stimolante della tiroide nel sangue.

• Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) o ulcere gastriche, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra sevelamero e altri medicinali.

In alcuni casi, sevelamero deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Il medico potrebbe indicarle di assumere questo medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di sevelamero, oppure potrebbe considerare la possibilità di monitorare i livelli ematici di quel medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se sevelamero abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare al seno. Non è noto se sevelamero possa passare nel latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che sevelamero influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sevelamero Stada

Questo medicamento va assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosforo nel siero.

La dose raccomandata iniziale di sevelamero compresse per adulti e pazienti anziani (> 65 anni) è da una a due compresse da 800 mg con ogni pasto, tre volte al giorno.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non schiacciare, masticare né frantumare.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di sevelamero se necessario, al fine di raggiungere un livello adeguato di fosforo.

I pazienti che assumono sevelamero devono seguire la dieta prescritta loro.

Se assume più Sevelamero Stada di quanto deve

In caso di possibile sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sevelamero Stada

Se dimentica di assumere una dose, si deve saltare quella dose. La dose successiva deve essere assunta all'ora prevista, insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La costipazione è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di costipazione, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente un’assistenza medica:

• reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• è stata riportata ostruzione intestinale (i sintomi includono: distensione addominale grave, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave). La frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• è stata riportata perforazione della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile al tatto). La frequenza non è nota.
• sono stati riportati sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza non è nota.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati nei pazienti che assumono sevelamero:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

casi di prurito, eruzione cutanea, motilità intestinale lenta (movimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevelamero Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere «SCAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista dove smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevelamero Stada

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di carbonato di sevelamero.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silice (pirogenerica anidra) e stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e diacetilmonogliceridi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevelamero Stada è una compressa rivestita con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con impressa la scritta “SVL” su uno dei lati.

Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene.

Ogni flacone contiene 30, 50, 180, 200 o 210 compresse.

Flaconi da 30 compresse disponibili in confezione da 1 flacone.

Flaconi da 50, 180, 200 o 210 compresse disponibili in confezioni da 1, 2 o 3 flaconi.

I flaconi in HDPE contengono un disidratante. Non rimuovere il disidratante dal flacone.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Vienna

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Sevelamercarbonate Stada

Austria: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Germania: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Spagna: Sevelámero STADA 800 mg comprimido recubierto con película

Italia: SEVELAMER EG

Islanda: Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/