Севеламеро Стада 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламеро Стада 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Севеламера карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться её повторное прочтение.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Севеламеро Стада
3. Способ применения Севеламеро Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламеро Стада

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Стада и для чего его применяют

Севеламеро Стада содержит карбонат севеламера в качестве действующего вещества. Он связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Севеламеро применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, получающих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (когда жидкость подаётся в брюшную полость, и кровь фильтруется через внутреннюю мембрану организма);
• пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Севеламеро следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификацией. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Севеламеро Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Севеламеро Стада

• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это за вас)
• если у вас кишечная непроходимость
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Севеламеро Стада, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить вам другие лекарственные средства
• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• у вас часто возникают рвота
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли обширную хирургическую операцию на желудке или кишечнике
• у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с врачом во время приёма Севеламеро Стада:

• если у вас возникает сильная боль в животе, расстройства желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов Севеламеро Стада в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Севеламеро Стада у детей (младше 18 лет) не изучались. Поэтому применение Севеламеро Стада у детей не рекомендуется.

Дополнительные виды лечения:

Из-за заболеваний почек или диализа возможно:

• уровень кальция в вашей крови может быть низким или высоким. Поскольку Севеламеро Стада не содержит кальций, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• уровень витамина D в крови может быть низким. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови также может снизиться, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая стерильные техники при смене пакетов. Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли в животе, болезненности живота или его напряжения, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Также следует ожидать более тщательного контроля уровня витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты, если у вас возникают проблемы с их низким уровнем.

Другие лекарственные средства и Севеламеро Стада

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Севеламеро Стада не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или от эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приёме Севеламеро Стада.

• Действие таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), может ослабляться под влиянием Севеламеро Стада. Ваш врач даст вам рекомендации, если вы принимаете эти препараты.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется при низком уровне гормонов щитовидной железы) и Севеламеро Стада, редко может наблюдаться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Если вы принимаете лекарства, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, проконсультируйтесь с врачом при приёме Севеламеро Стада.

Ваш врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между Севеламеро Стада и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях Севеламеро Стада может применяться одновременно с другим лекарством. Ваш врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма Севеламеро Стада, либо может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, оказывает ли Севеламеро Стада влияние на плод.

Сообщите врачу, если вы хотите кормить ребёнка грудью. Неизвестно, проникает ли Севеламеро Стада в грудное молоко и может ли оно повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Севеламеро Стада влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данное лекарственное средство содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Севеламеро Стада

Этот препарат следует принимать строго по назначению врача. Дозу врач подбирает в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Рекомендуемая начальная доза севеламеро в форме таблеток для взрослых и пожилых пациентов (> 65 лет) составляет от одной до двух таблеток 800 мг во время приёма пищи 3 раза в день.

Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливать, не разжёвывать и не делить.

Первоначально врач будет контролировать уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может корректировать дозу севеламеро для достижения адекватного уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламеро, должны соблюдать диету, назначенную врачом.

Если вы приняли больше Севеламеро Стада, чем следовало

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Севеламеро Стада

Если вы забыли принять дозу, её следует пропустить, а следующую дозу принять в обычное время во время приёма пищи. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Запор является очень частым побочным эффектом (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отёк, затруднённое дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• сообщалось о кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие живота, боли в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• сообщалось о перфорации кишечной стенки (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и чувствительность живота). Частота возникновения неизвестна.
• сообщалось о кишечном кровотечении, воспалении толстой кишки и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших севеламеро:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной подвижности (моторики).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Севеламеро Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после букв «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламеро Стада

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнезём (коллоидный безводный), стеарат цинка. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моноглицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севеламеро Стада — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «SVL» на одной из сторон.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон содержит 30, 50, 180, 200 или 210 таблеток.

Флаконы, содержащие 30 таблеток, доступны в упаковке по 1 флакону.

Флаконы, содержащие 50, 180, 200 или 210 таблеток, доступны в упаковках по 1, 2 или 3 флакона.

Флаконы из HDPE содержат влагопоглотитель. Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Synthon Hispania S.L
Castelló 1, полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Вена
Австрия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дания: Sevelamercarbonate Stada
Австрия: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten
Германия: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten
Испания: Севеламеро Стада 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: SEVELAMER EG
Исландия: Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/