Sewelamer Stada 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SevelámeroStada 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SevelámeroStada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SevelámeroStada
3. Jak stosować SevelámeroStada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania SevelámeroStada

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sevelámero Stada i do czego jest stosowany

Sevelámero Stada zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforu we krwi.

Sevelamer jest stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonych poziomów fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (używając maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otnętnej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy otnętnej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu we krwi wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Sevelamer należy stosować łącznie z innymi leczeniami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforu we krwi może prowadzić do powstawania twardych złogów w organizmie, zwanych kalcyfikacją. Złogi te mogą stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudniać przepływ krwi przez organizm. Podwyższone stężenie fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelámero Stada

NIE przyjmuj sevelamero

• jeśli ma niski poziom fosforu we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli ma zaburzenia jelitowe
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem sevelamero skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• problemy z połykaniem. Lekarz może zdecydować o przepisaniu innych leków
• problemy z motylicznością (ruchomością) żołądka i jelit
• częste wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• poddano się większej operacji żołądka lub jelit
• ma ciężką chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie przyjmowania sevelamero:

• jeśli wystąpi silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub krew w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z odkładania się kryształów sevelamero w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania sevelamero u dzieci.

Leczenia dodatkowe:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może dojść do:

• niskiego lub wysokiego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ sevelamero nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać dodatkowe tabletki wapnia
• niskiego poziomu witaminy D we krwi. Lekarz może monitorować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli będzie to konieczne. Jeśli nie przyjmuje się suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.

Uwaga specjalna dla pacjentów poddawanych dializie oponowej:

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą oponową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne przestrzeganie technik jałowych podczas wymian worków. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy takie jak dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Należy również oczekiwać, że będzie się dokładniej monitorować poziom witamin A, D, E, K oraz kwasu foliowego.

Inne leki i Sevelámero Stada

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Sevelamero nie powinno być stosowane jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli przyjmuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, należy skonsultować się z lekarzem podczas przyjmowania sevelamero.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanum mofetyl i tachrolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez sevelamero. Lekarz udzieli porady, jeśli przyjmuje się te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonu tarczycy) i sevelamero może rzadko występować niedobór hormonu tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tropowego tarczycy (TSH) we krwi.

• Jeśli przyjmuje się leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia zgagi, choroby refluksowej przełyku (GERD) lub wrzodów żołądka, należy skonsultować się z lekarzem podczas przyjmowania sevelamero.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwe interakcje między sevelamero a innymi lekami.

W niektórych przypadkach sevelamero należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelamero, albo może rozważyć monitorowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy sevelamero ma wpływ na płód.

Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko. Nie wiadomo, czy sevelamero może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że sevelamero wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sevelámero Stada

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę poziom fosforu we krwi.

Zalecaną dawką początkową sewelameru w tabletkach dla dorosłych i osób starszych (> 65 lat) jest od jednej do dwóch tabletek 800 mg podczas każdego posiłku, 3 razy dziennie.

Tabletki należy połykać całe. Nie zgniataj, nie żuj ani nie dziel.

Na początku lekarz będzie kontrolować poziom fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby może dostosować dawkę sewelameru, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Pacjenci przyjmujący sewelamer powinni przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Sevelámero Stada niż powinieneś

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sevelámero Stada

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu, przyjmując następną dawkę o ustalonej porze podczas posiłku. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Wapno jest bardzo częstym działaniem niepożądany (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku zaparcia należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• zgłaszano obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie brzucha, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie zaparcia). Częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• zgłaszano perforację ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny brzuch, wrażliwość na dotyk). Częstość występowania jest nieznana.
• zgłaszano krwawienie jelitowe, zapalenie okrężnicy oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania jest nieznana.

Zgłoszono również inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sevelamer:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

pruritus, wysypka, spowolnienie perystaltyki jelitowej (ruchy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sevelameru Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po literach „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, gdzie należy wyrzucać nieużywane leki. Dzięki temu pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevelamero Stada

• Substancją czynną jest węglan sewelameryny. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sewelameryny.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna) i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464) i diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamero Stada to białe lub niemal białe, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „SVL” po jednej stronie.

Słoiczki HDPE z pokrywką z polipropylenu.

Każde słoiczko zawiera 30, 50, 180, 200 lub 210 tabletek.

Słoiczki zawierające 30 tabletek dostępne są w opakowaniach zawierających 1 słoiczek.

Słoiczki zawierające 50, 180, 200 lub 210 tabletek dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 słoiczki.

Słoiczki HDPE zawierają środek osuszający. Nie usuwaj środka osuszającego z słoiczka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Sevelamercarbonate Stada

Austria: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Niemcy: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Hiszpania: Sevelámero STADA 800 mg comprimido recubierto con película

Włochy: SEVELAMER EG

Islandia: Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/