Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Севеламеру карбонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севеламеро Керн Фарма і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Севеламеро Керн Фарма
3. Як застосовувати Севеламеро Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севеламеро Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить карбонат севеламеру як діючу речовину. Він зв'язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфатів у крові) у таких випадках:

• дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці крові рівний або вище 1,78 ммоль/л.

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть затвердіти в кровоносних судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфору в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, червоні очі, біль у кістках і переломи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Севеламеро Керн Фарма

Не приймайте Севеламеро Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить ваш лікар);
• якщо у вас кишкова непрохідність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням севеламеро, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• труднощі з ковтанням. Ваш лікар може віддати перевагу призначенню порошку севеламеро карбонату для оральної суспензії;
• порушення моторики (рухомості) шлунка та кишечника;
• часто виникає блювота;
• активне запалення кишечника;
• ви перенесли великі операції на шлунку або кишечнику.

Проконсультуйтесь із лікарем під час прийому севеламеро:

• якщо у вас виник болів у животі, розлади шлунка або кишечника або кров у калі (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким запаленням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеро в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або лікування діалізом може виникнути:

• низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію;
• низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, може також знижуватися рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці показники та призначати вітамінні добавки за необхідності;
• порушення рівня бікарбонату в крові та підвищення кислотності в крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли нові ознаки або симптоми дискомфорту в животі, вздуття живота, болю в животі, болю при пальпації живота або напруження живота, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Севеламеро Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Севеламеро не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь із лікарем під час прийому цього лікарського засобу.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи), може зменшуватися під впливом цього лікарського засобу. Ваш лікар дасте відповідні рекомендації, якщо ви приймаєте ці ліки.

• У деяких осіб, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та севеламеро, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Ліки для лікування кислотного рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», можуть зменшувати ефективність севеламеро. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливість взаємодії між севеламеро та іншими ліками.

У деяких випадках, коли севеламеро потрібно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому севеламеро. Ваш лікар може також розглянути необхідність контролю рівня цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик севеламеро під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування севеламеро.

Невідомо, чи може севеламеро проникати до грудного молока та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, чи можна годувати дитину грудьми, або чи необхідно припинити лікування севеламеро.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб севеламеро впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Севеламеро Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Застосовуйте Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як вказав ваш лікар. Дозу встановлює лікар залежно від рівня фосфору в сироватці крові.

Рекомендована початкова доза Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для дорослих та літніх пацієнтів (> 65 років) становить один-два комприміди 800 мг під час кожного прийому їжі 3 рази на добу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Приймайте Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, після їжі або разом з їжею.

Комприміди необхідно ковтати цілими. Не розтирати, не жувати і не ділити.

Спочатку ваш лікар буде контролювати рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може коригувати дозу Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви випадково застосували більше, ніж потрібно

У разі можливої передозування необхідно негайно звернутися до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її, і прийміть наступну дозу в звичайний час під час наступного прийому їжі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Продовження лікування Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є важливим для підтримання відповідного рівня фосфату у вашій крові. Припинення лікування Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може мати серйозні наслідки, зокрема кальцифікацію кровоносних судин. Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. У разі запору повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, кропив’янку, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
• Обструкція кишечника (симптоми включають: сильне роздуття; біль у животі, роздуття або спазми; сильний запір). Частота не відома (частоту не можна оцінити за наявними даними).
• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючість у животі). Частота не відома.
• Серйозне запалення товстої кишки (включає симптоми, такі як: сильний біль у животі, проблеми з шлунком або кишечником, або кров у калі [кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймають Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Блювота, біль у верхній частині живота, нудота.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку, метеоризм.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Випадки свербляку, висипу, уповільненої кишкової моторики (руху).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеро Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після літер «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт збору SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеро Керн Фарма

Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг карбонату севеламеру.

Інші складові: лактоза моногідрат, силіцій діоксид (колоїдний безводний), цинку стеарат. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетиловані моно гліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севеламеро Керн Фарма — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіруванням «SVL» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Поліетиленові флакони високого тиску (HDPE) із кришкою з поліпропілену.

Кожен флакон містить 180, 200 або 210 таблеток.

Доступні упаковки, що містять 1, 2 або 3 флакони.

Флакони HDPE містять вологопоглинач. Не виймайте вологопоглинач із флакону.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Tarrasa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів і санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/