Sevelamero Kern Pharma 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Sevelamero Kern Pharma 800 mg compresse rivestite con film

Sevelamero carbonato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevelamero Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero Kern Pharma
3. Come prendere Sevelamero Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevelamero Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevelamero Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo il carbonato di sevelamero. Esso si lega al fosforo presente negli alimenti nell'apparato digerente e in questo modo riduce i livelli di fosforo nel siero sanguigno.

Questo medicamento è utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui un fluido viene pompato nell'addome e un filtro naturale interno del corpo filtra il sangue);
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che hanno un livello sierico (nel sangue) di fosforo pari o superiore a 1,78 mmol/l.

Questo medicamento deve essere utilizzato insieme ad altre terapie, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli di fosforo nel siero può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo nel siero può anche causare prurito cutaneo, occhi rossi, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevelamero Kern Pharma

Non prenda Sevelamero Kern Pharma

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico verificherà questa condizione)
• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere sevelamero, se si trova in una delle seguenti situazioni:

• difficoltà di deglutizione. Il medico potrebbe preferire prescriverle sevelamero carbonato in polvere per sospensione orale,
• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino,
• ha vomito frequente,
• infiammazione attiva dell’intestino,
• ha subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino.

Consulti il medico durante il trattamento con sevelamero:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una quantità bassa di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli ematici di vitamina D e prescriverle un supplemento di vitamina D se necessario. Se non assume multivitaminici, potrebbero anche diminuire i livelli ematici delle vitamine A, E, K e acido folico; pertanto il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il medico deve controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale:

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare nuovi segni o sintomi come malessere addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Sevelamero Kern Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Sevelamero non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di questo medicinale.

• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da questo medicinale. Il medico la consiglierà se sta assumendo questi farmaci.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e sevelamero, si potrebbe osservare raramente una carenza dell’ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli ematici dell’ormone stimolante la tiroide (TSH).

• I medicinali per il trattamento dell’acidità gastrica e del reflusso nello stomaco o nell’esofago, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come "inibitori della pompa protonica", possono ridurre l’efficacia del sevelamero. Il medico deve controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra sevelamero e altri medicinali.

In alcuni casi, quando sevelamero deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico potrebbe indicarle di assumere quest’ultimo 1 ora prima o 3 ore dopo il sevelamero. Il medico potrebbe anche considerare di controllare i livelli ematici di tale medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il rischio potenziale del sevelamero durante la gravidanza nell’uomo non è noto. Si rivolga al medico, che deciderà se può continuare il trattamento con sevelamero.

Non è noto se il sevelamero passi nel latte materno e possa influire sul bambino. Si rivolga al medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con sevelamero.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che il sevelamero influisca sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Sevelamero Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sevelamero Kern Pharma

Sevelamero deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà il dosaggio in base ai livelli di fosforo nel siero.

La dose iniziale raccomandata di sevelamero compresse per adulti e pazienti anziani (> 65 anni) è di una o due compresse da 800 mg con ciascun pasto, 3 volte al giorno. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Assuma sevelamero dopo un pasto o insieme al cibo.

Le compresse devono essere inghiottite intere. Non frantumare, masticare né frantumare.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare il dosaggio di sevelamero se necessario, al fine di raggiungere un livello adeguato di fosforo.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Sevelamero Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sevelamero Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, questa deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dosenon assunta.

Se interrompe il trattamento con Sevelamero Kern Pharma

Assumere regolarmente sevelamero è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. L'interruzione del trattamento con sevelamero potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con sevelamero, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può colpire più di 1 persona su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000).
• Ostruzione intestinale (i sintomi includono: gonfiore grave; dolore addominale, gonfiore o crampi; stitichezza grave). La frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
• È stato riportato rottura della parete intestinale (sintomi che includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o sensibilità nell’addome). La frequenza non è nota.
• Grave infiammazione del colon (include sintomi come: forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali, o sangue nelle feci [emorragia intestinale]) e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza non è nota.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono sevelamero.

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

Vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Casi di prurito, eruzione cutanea, motilità intestinale lenta (movimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevelamero Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevelamero Kern Pharma

Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di carbonato di sevelamero.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale) e stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e digliceridi diacetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevelamero Kern Pharma è costituito da compresse rivestite con film di colore bianco o bianco chiaro, di forma ovale, con la stampigliatura “SVL” su un lato.

Formati della confezione:

Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene.

Ogni flacone contiene 180, 200 o 210 compresse.

Sono disponibili confezioni contenenti 1, 2 o 3 flaconi.

I flaconi in HDPE contengono un disidratante. Non rimuovere il disidratante dal flacone.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Tarrasa – Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Poligono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/