Sewelamer Kern Pharma 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sevelámero Kern Pharma 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelámero Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Kern Pharma
3. Jak stosować Sevelámero Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevelámero Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sevelámero Kern Pharma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera jako substancję czynną węglan sewelameryny. Lek ten łączy się z fosforem pochodzącym z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (użycie urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę ciała);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu we krwi wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Ten lek należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforu we krwi może prowadzić do powstawania twardych odkładów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Odkłady te mogą stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudniać przepływ krwi przez organizm. Podwyższone stężenie fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz złamania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Kern Pharma

Nie przyjmuj Sevelámero Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to u Ciebie),
• jeśli masz obturację jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem sewelamery, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• trudności z połykaniem. Twój lekarz może woleć przepisać Ci proszek sewelamery węglan do sporządzenia zawiesiny doustnej,
• problemy z motylicznością (ruchomością) żołądka i jelit,
• często występujące wymioty,
• aktywne zapalenie jelit,
• poddałeś się dużym operacjom żołądka lub jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania sewelamery:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą wynikać z ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelamery w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia,
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do spadku poziomu witamin A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby,
• Twój poziom wodorowęglanu we krwi jest zaburzony, a zakwaszenie krwi i innych tkanek organizmu jest podwyższone. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

Może dojść do rozwoju zapalenia otrzewnej (infekcji płynu otrzewnowego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik sterylnych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, obrzęk brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Sevelámero Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

• Sewelamerę nie należy podawać jednocześnie z cyprowflokacyną (antybiotykiem).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania tego leku.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tacyrolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez ten lek. Twój lekarz udzieli Ci porady, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sewelamerę rzadko może wystąpić niedobór hormonów tarczycy. Dlatego Twój lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

• Leki stosowane w nadkwasocie żołądka i refluksie żołądkowo-przełykowym, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność sewelamery. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzać możliwość interakcji między sewelamerą a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy sewelamerę należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sewelamery. Twój lekarz może również rozważyć kontrolę poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznane jest potencjalne ryzyko sewelamery podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie sewelamerą.

Nie wiadomo, czy sewelamera przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy też konieczne będzie przerwanie leczenia sewelamerą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby sewelamera wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelámero Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sevelámero Kern Pharma

Sevelámero należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa sewelamero w postaci tabletek dla dorosłych i pacjentów starszych (> 65 lat) to 1–2 tabletki 800 mg przy każdym posiłku, 3 razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Sevelámero należy przyjmować po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani dzielić.

Początkowo lekarz będzie kontrolował stężenie fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę sewelamero, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Postępuj zgodnie z dietą przepisaną przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevelámero Kern Pharma niż należy

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sevelámero Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy ją pominąć – następną dawkę należy przyjąć o zwyczajnej porze, wraz z posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelámero Kern Pharma

Leczenie sewelamero jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia sewelamero, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Mogą być wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Obturacja jelita (objawy obejmują: silne wzdęcia; silny ból brzucha, wzdęcia lub skurcze; ciężkie zaparcia). Częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zgłaszano przypadki perforacji ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub uczucie wrażliwości w brzuchu). Częstość występowania nie jest znana.
• Ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe lub krew w stolcu [krwawienie do przewodu pokarmowego]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Inne działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących sevelamer.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból żołądka, wzdęcia, nadmierne gazy.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Przypadki swędzenia, wysypki, zaburzenia motyliki jelitowej (ruchy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sevelámero Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevelamero Kern Pharma

Substancją czynną jest węglan sewelameru. Każdy tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sewelameru.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna) oraz stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipomelozę (E464) i diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamero Kern Pharma to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z napisem „SVL” nadrukowanym po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Słoiczki HDPE z polipropylenową zakrętką.

Każde słoiczko zawiera 180, 200 lub 210 tabletek.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 słoiczki.

Słoiczki HDPE zawierają środek suszący. Nie usuwaj środka suszącego z słoiczka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Tarrasa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/