Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламеро Керн Фарма 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Севеламера карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Керн Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Севеламеро Керн Фарма
3. Как принимать Севеламеро Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Севеламеро Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Керн Фарма и для чего оно применяется

Этот препарат содержит в качестве действующего вещества севеламера карбонат. Он связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальном диализе (когда жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя телесная мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочной) в стадии, не требующей диализа, у которых уровень фосфата в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костной болезни.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови по организму. Повышенный уровень фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Севеламеро Керн Фарма

Не принимайте Севеламеро Керн Фарма

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это за вас);
• если у вас непроходимость кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить вам севеламера карбонат в виде порошка для оральной суспензии;
• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• часто возникающие приступы рвоты;
• активное воспаление кишечника;
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с врачом во время приёма севеламера:

• если у вас возник сильный болевой синдром в животе, расстройства желудка или кишечника, или появилась кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжёлым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения:

Из-за заболеваний почек или диализа возможно:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снизиться уровни в крови витаминов A, E, K и фолиевой кислоты, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости;
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

Вы можете развить перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанную с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильные методы при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, болезненности при пальпации живота, напряжения мышц живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Севеламеро Керн Фарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Севеламер не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• При использовании лекарственных средств для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом при приёме этого препарата.

• Действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы), может быть ослаблено под действием этого препарата. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, если вы принимаете эти лекарства.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер, может редко наблюдаться дефицит гормона щитовидной железы. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Лекарственные средства для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (так называемые ингибиторы протонной помпы), могут снижать эффективность севеламера. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в крови.

Ваш врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между севеламером и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда севеламер необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма севеламера. Врач также может рассмотреть вопрос о контроле концентрации этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Риск потенциального воздействия севеламера во время беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение севеламером.

Неизвестно, проникает ли севеламер в грудное молоко и может ли повредить ребёнку. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли кормить грудью или необходимо прервать лечение севеламером.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что севеламер влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Севеламеро Керн Фарма содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Севеламеро Керн Фарма

Принимайте Севеламеро Керн Фарма строго по назначению врача. Дозу определяет врач в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Рекомендуемая начальная доза препарата Севеламеро в таблетках для взрослых и пожилых пациентов (старше 65 лет) составляет от одной до двух таблеток 800 мг во время приёма пищи 3 раза в день. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте Севеламеро после еды или вместе с пищей.

Таблетки необходимо глотать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите их.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу Севеламеро для достижения адекватного уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно Севеламеро Керн Фарма

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Севеламеро Керн Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Севеламеро Керн Фарма

Продолжение лечения Севеламеро имеет важное значение для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение лечения может привести к серьёзным последствиям, включая кальцификацию кровеносных сосудов. Если вы планируете прекратить приём Севеламеро, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Он может быть ранним признаком непроходимости кишечника. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 10 000 человек).
• Непроходимость кишечника (симптомы включают: сильное вздутие; боль в животе, вздутие или спазмы; сильный запор). Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно).
• Сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или болезненность живота). Частота неизвестна.
• Тяжелое воспаление толстой кишки (включает симптомы: сильная боль в животе, расстройства желудка или кишечника, кровь в кале [кишечное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Севеламеро Керн Фарма.

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Рвота, боль в верхней части живота, тошнота.

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

Понос, боль в животе, несварение желудка, метеоризм.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, в том числе в случаях, когда речь может идти о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Севеламеро Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать данный препарат после даты, указанной на упаковке после букв «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Севеламеро Керн Фарма

Действующее вещество: карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнезём (коллоидный безводный), стеарат цинка. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моноглицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севеламеро Керн Фарма — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «SVL» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой.

Каждая бутылка содержит 180, 200 или 210 таблеток.

Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 бутылки.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности содержат влагопоглотитель. Не удаляйте влагопоглотитель из бутылки.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Тарраса – Барселона

Испания

Производитель:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/