Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар НСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севікар НСТ
Як застосовувати Севікар НСТ
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Севікар НСТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севікар НСТ і для чого його застосовують

Севікар НСТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Севікар НСТ застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації, або
у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Севікар НСТ

Не приймайте Севікар НСТ

Якщо Ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди), або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом Севікар НСТ.

Якщо у Вас серйозні захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Севікар НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у Вас серйозні захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у Вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити утруднення дихання або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Севікар НСТ, якщо у Вас виникає будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Севікар НСТ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у Вас було рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється неочікуване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Севікар НСТ.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у Вас виникне задишка або серйозні труднощі з диханням після прийому Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.
Погіршення зору або біль у очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Севікар НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікар НСТ. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікар НСТ самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Севікар НСТ може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо Вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Севікар НСТ перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Севікар НСТ на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Севікар НСТ не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Севікар НСТ разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікар НСТ.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар НСТ» та «Попередження та застереження»).

Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з Севікар НСТ, може збільшити його токсичність. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при проблемах з ритмом серця та підвищеному артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
Діфеманіл, що використовується при лікуванні повільного серцебиття або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровопостачання в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Склади калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих препаратів разом з Севікар НСТ може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються одночасно з Севікар НСТ, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Севікар НСТ може зменшитися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Севікар НСТ, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
Холесевелам гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Севікар НСТ. Лікар може порадити Вам приймати Севікар НСТ щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Севікар НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін і біпериден.
Склади кальцію.
Дантролен (у формі інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Севікар НСТ може впливати на механізм дії цих препаратів.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Севікар НСТ разом з їжею та напоями

Севікар НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають Севікар НСТ, не повинні споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Севікар НСТ.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Севікар НСТ, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або нудоту. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Севікар НСТ до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Севікар НСТ. Застосування Севікар НСТ під час вагітності не рекомендується, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Севікар НСТ, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях виділяються з молоком. Застосування Севікар НСТ не рекомендується матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Севікар НСТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікар НСТ — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не можна жувати таблетку. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікар НСТ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте приймати, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар НСТ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Севікар НСТ

Важливо продовжувати приймати Севікар НСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування препаратом Севікар НСТ можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом зі свербінням і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Севікар НСТ і негайно зверніться до лікаря.

Севікар НСТ може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це станеться, припиніть прийом Севікар НСТ, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо початок лікування Севікар НСТ був давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Севікар НСТ — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося досі при застосуванні комбінації Севікар НСТ (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб ви могли уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведені інші побічні ефекти, відомі досі при застосуванні Севікар НСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Нижче наведені побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від Севікар НСТ, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні Севікар НСТ.

Дуже часті

(можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, почуття спалення в шлунку, нездужання шлунка, підвищена газоутворення, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, біль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може призвести до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крупиця), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фотосенсибілізація, наприклад сонячні опіки або шкірний висип, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата зорова сприйнятливість предметів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах і оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний шкірний висип, крупицю, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (неклітинний рак шкіри, не-меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікара НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Слід здавати упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів слід запитати в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікара НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з безводним колоїдним діоксидом кремнію), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза (III) оксид (Е-172), червоний заліза (III) оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севікар НСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві круглі таблетки діаметром 9,5 мм із гравіюванням «C55» на одній стороні.

Севікар НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у:

Блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
Упаковках з однодозових блістерів, попередньо розрізаних, по 10, 50 і 500 таблеток.
Полімерних флаконах HDPE по 7, 30 і 90 таблеток.

Не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Нідерланди, Румунія, Іспанія, Великобританія:

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Греція:

Sevikar HCT (40+10+12,5) mg

Бельгія та Люксембург:

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Данія, Ісландія:

Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg

Ірландія:

Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Італія:

Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.