Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil / Amlodipina / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevikar HCT e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevikar HCT

3. Come prendere Sevikar HCT

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Sevikar HCT

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevikar HCT e a cosa serve

Sevikar HCT contiene tre sostanze attive: olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipina riduce anch'essa la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Sevikar HCT è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina, assunta come associazione in dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione in dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti soltanto amlodipina, oppure un'associazione in dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina insieme a compresse contenenti soltanto idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevikar HCT

Non prenda Sevikar HCT

• Se è allergico all'olmesartan medoxomil, all'amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridini), all'idroclorotiazide o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Sevikar HCT.

• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Sevikar HCT anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), o ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un apporto insufficiente di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca rapida o shock (incluso lo shock cardiogeno, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Ciò può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda Sevikar HCT se si verifica una delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sevikar HCT.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Sevikar HCT”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina) o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Sevikar HCT.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Sevikar HCT, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Sevikar HCT. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Sevikar HCT. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Sevikar HCT.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Sevikar HCT può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l'assunzione di Sevikar HCT prima che tali esami vengano effettuati.

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene un componente che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L'uso di Sevikar HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di Sevikar HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Sevikar HCT con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di Sevikar HCT.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Sevikar HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Litio, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione: l'assunzione contemporanea con Sevikar HCT può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di piante per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.
• Difemanil, utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervioso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L'uso contemporaneo di questi medicinali con Sevikar HCT può alterare i livelli ematici di potassio.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite: se assunti contemporaneamente a Sevikar HCT, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L'effetto di Sevikar HCT può essere ridotto dai FANS. Con dosi elevate di salicilati può aumentare la tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a Sevikar HCT, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Sevikar HCT. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Sevikar HCT almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Sevikar HCT.
• Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che aiutano l'organismo ad accettare l'organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o pressione arteriosa alta (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché Sevikar HCT può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l'HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Sevikar HCT con cibi e bevande

Sevikar HCT può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono Sevikar HCT non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell'effetto ipotensivo di Sevikar HCT.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l'assunzione di Sevikar HCT, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o capogiri. In tal caso, eviti l'alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere Sevikar HCT prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale. L'uso di Sevikar HCT non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Sevikar HCT, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di Sevikar HCT non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa può avvertire sonnolenza, malessere, capogiri o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sevikar HCT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Sevikar HCT è di un compresso al giorno.
• I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non mastichi il compresso. Non prenda le compresse con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Sevikar HCT di quanto deve

Se assume più compresse di quelle prescritte, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compresse del previsto o se un bambino le assume accidentalmente, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi anche 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Sevikar HCT

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sevikar HCT

È importante continuare ad assumere Sevikar HCT, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Sevikar HCT possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Sevikar HCT e consulti subito il medico.

Sevikar HCT può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri intensi. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Sevikar HCT, consulti subito il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Sevikar HCT è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Sevikar HCT è una combinazione di tre sostanze attive. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Sevikar HCT (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascuna delle sostanze attive prese singolarmente o quando due di esse vengono assunte insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che potrebbero manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: molto frequenti, frequenti, poco frequenti, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Sevikar HCT:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola e al naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore alle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuna delle sostanze attive prese singolarmente o quando due di esse vengono assunte insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a Sevikar HCT, anche se non sono stati finora osservati con Sevikar HCT.

Molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosio nell’urina, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, dolore alla gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generale.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, riduzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore compresa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio alle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, orticaria (eruzioni rosse e pruriginose), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di dover urinare di notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando si guardano, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi comprese eruzioni intense della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari

(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento del tono muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ispessimento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevikar HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevikar HCT

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina con biossido di silicio colloidale anidro), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro (III) giallo (E-172) e ossido di ferro (III) rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, di 9,5 mm, con l’incisione “C55” su un lato.

Sevikar HCT compresse rivestite con film è disponibile in:

• Confezioni con blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28, 10 x 30 compresse.
• Confezioni con blister monodose precutati da 10, 50 e 500 compresse.
• Confezioni con flaconi in HDPE da 7, 30 e 90 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlino

Germania

oppure

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresda

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Germania, Paesi Bassi, Romania, Spagna, Regno Unito:

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Grecia:

Sevikar HCT (40+10+12,5) mg

Belgio e Lussemburgo:

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Danimarca, Islanda:

Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg

Irlanda:

Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Italia:

Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.