Севикар НСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севикар НСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Севикар НСТ и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Севикар НСТ
Как принимать Севикар НСТ
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Севикар НСТ
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севикар НСТ и для чего он применяется

Севикар НСТ содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют снижению артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он способствует снижению артериального давления, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Севикар НСТ применяется для лечения повышенного артериального давления:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинированной дозы, или
у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинированную дозу олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинированную дозу олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Севикар НСТ

Не принимайте Севикар НСТ

Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Севикар НСТ.

Если у Вас тяжелые заболевания почек.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
Если Вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Севикар НСТ в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у Вас тяжелые заболевания печени, нарушения желчеотделения или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
Если у Вас очень низкое артериальное давление.
Если кровоток к Вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
Если у Вас низкая сердечная производительность после инфаркта миокарда. Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Севикар НСТ, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Севикар НСТ.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
алискирен.

Вероятно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Севикар НСТ».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
Сахарный диабет.
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
Аллергия или астма.
Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Севикар НСТ.
Если у Вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема Севикар НСТ у Вас появляется одышка или сильная нехватка воздуха, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
Ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приема Севикар НСТ. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Севикар НСТ. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Севикар НСТ самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Севикар НСТ может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Вероятно, Ваш врач будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Вероятно, Ваш врач будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием Севикар НСТ до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или думаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Севикар НСТ в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Севикар НСТ у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Севикар НСТ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Севикар НСТ.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Севикар НСТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), при одновременном применении с Севикар НСТ может увеличить свою токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, Ваш врач будет контролировать его уровень в крови.
Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
Цисаприд, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Галофантрин, применяемый при малярии.
Винкамин IV, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с Севикар НСТ может изменить уровень калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Севикар НСТ могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Севикар НСТ может ослабевать под влиянием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Севикар НСТ, могут вызывать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшать действие Севикар НСТ. Возможно, Ваш врач посоветует принимать Севикар НСТ как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку могут незначительно снижать действие Севикар НСТ.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов для:

Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультирид, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Севикар НСТ может влиять на механизм действия этих препаратов.
Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Снижения уровня жира в крови, таких как колестирамин и колестипол.
Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Севикар НСТ с пищей и напитками

Севикар НСТ можно принимать независимо от еды.

Лицам, принимающим Севикар НСТ, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Севикар НСТ.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема Севикар НСТ, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В таком случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует Вам прекратить прием Севикар НСТ до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить Севикар НСТ другим препаратом. Применение Севикар НСТ во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку, если использовать препарат с третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения Севикар НСТ, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Севикар НСТ кормящим матерям не рекомендуется, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать сонливость, слабость, головокружение или головную боль во время лечения высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Севикар НСТ

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Севикар НСТ — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Севикар НСТ в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Севикар НСТ

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Севикар НСТ

Важно продолжать приём Севикар НСТ, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они и появляются, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Севикар НСТ могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём Севикар НСТ и обратитесь к врачу.

Препарат Севикар НСТ может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём Севикар НСТ, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если лечение препаратом Севикар НСТ было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Севикар НСТ представляет собой комбинацию трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации Севикар НСТ (в дополнение к вышеуказанным), а также о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как: частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Следующие побочные эффекты известны при применении Севикар НСТ:

Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Частые

(могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекции мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые

(могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции (невозможность получить или сохранить эрекцию).

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приёмом Севикар НСТ, даже если они ещё не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень частые

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отёк (задержка жидкости).

Частые

(могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Бронхит, инфекции желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, наличие крови в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечастые

(могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженная потеря аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, ощущение недомогания, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редкие

(могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

Воспаление и боли слюнных желёз, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), восприятие предметов с жёлтым оттенком, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев рук, тяжёлые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда крайне тяжёлые, нарушение двигательной функции, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, повышение температуры тела, ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, высокая температура, слабость, спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отёка) или острой закрытоугольной глаукомы).

Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Севикар НСТ

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севикар НСТ

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силлифицированная (микрокристаллическая целлюлоза с коллоидным безводным диоксидом кремния), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) жёлтый (Е-172) и оксид железа (III) красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севикар НСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые круглые таблетки диаметром 9,5 мм с надписью «C55» на одной из сторон.

Севикар НСТ таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в следующих упаковках:

Блистеры по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
Предварительно разрезанные однодозовые блистеры по 10, 50 и 500 таблеток.
Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Испания

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

или

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Германия, Нидерланды, Румыния, Испания, Великобритания:

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Греция:

Sevikar HCT (40+10+12,5) mg

Бельгия и Люксембург:

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Дания, Исландия:

Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg

Ирландия:

Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Италия:

Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.