Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevikar HCT i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevikar HCT

3. Jak stosować Sevikar HCT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sevikar HCT

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sevikar HCT i do czego służy

Sevikar HCT zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny becylochorku) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, wspomagając wydalanie nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Sevikar HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny w postaci stałej dawki kombinowanej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevikar HCT

Nie przyjmuj Sevikar HCT

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazydę lub substancje podobne do hydrochlorothiazyny (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Sevikar HCT.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać Sevikar HCT na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słabe tętno, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany poważnymi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym ataku serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj Sevikar HCT, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sevikar HCT.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Sevikar HCT”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazyną, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na promieniowanie słoneczne i promienie UV podczas przyjmowania Sevikar HCT.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazyny w przeszłości. Jeśli po zażyciu Sevikar HCT pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew śródbłonka naczyniowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Sevikar HCT. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Sevikar HCT pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Sevikar HCT.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Sevikar HCT może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabione mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz przejść badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Sevikar HCT przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sevikar HCT z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Sevikar HCT.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Sevikar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), jeśli stosowany jednocześnie z Sevikar HCT, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazen, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek w leczeniu depresji.
• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanylo, stosowane w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również nazywany benzylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Sevikar HCT może zmieniać poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Sevikar HCT mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Sevikar HCT może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Sevikar HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Sevikar HCT. Lekarz może zalecić zażycie Sevikar HCT co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwymiotne (środki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Sevikar HCT.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkie zaburzenia temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Sevikar HCT może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyda, amiodarona, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania częstości rytmu serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestryamina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Przyjmowanie Sevikar HCT z posiłkami i napojami

Sevikar HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące Sevikar HCT nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Sevikar HCT.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Sevikar HCT, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Sevikar HCT przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek zamiast Sevikar HCT. Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sevikar HCT, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazyna przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Sevikar HCT u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sevikar HCT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Sevikar HCT to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać nieco płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevikar HCT niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevikar HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevikar HCT

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Sevikar HCT, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Sevikar HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Sevikar HCT i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Sevikar HCT może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Sevikar HCT, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Sevikar HCT miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Sevikar HCT to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Sevikar HCT (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić oszacowanie liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Sevikar HCT:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczęste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Sevikar HCT, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Sevikar HCT.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bólinit, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, kwasica żołądka, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból klatki piersiowej, ból.

Nieczęste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergiczne skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamiste zmiany o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka), zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie masy piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie dyskomfortu, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie obiektów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre niedostateczność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema jelitowe): obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskrączki zamkniętopleczowej).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Sevikar HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sevikar HCT

Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum, amlodypina (jako amlodypiny besylan) i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylanu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa silifikowana (celuloza mikrokryształowa z bezwodnym dwutlenkiem krzemu), sodowa crospovidonowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(aloholu winylowego), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza (III) żółty (E-172) i tlenek żelaza (III) czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki różowego koloru, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, z oznaczeniem „C55” po jednej stronie.

Sevikar HCT tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających:

• blisterach o pojemności 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek.
• opakowaniach z jednodawkowymi blisterami precietykowanymi o pojemności 10, 50 i 500 tabletek.
• słoikach z tworzywa HDPE o pojemności 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Holandia, Rumunia, Hiszpania, Wielka Brytania:

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Grecja:

Sevikar HCT (40+10+12,5) mg

Belgia i Luksemburg:

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg

Dania, Islandia:

Sevikar Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg

Irlandia:

Sevikar Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg

Włochy:

Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.