Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севікар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Севікар
Як застосовувати Севікар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севікар
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар і для чого його застосовують

Севікар містить дві речовини — олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, запобігаючи їх звуженню, і таким чином також знижує артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуження кровоносних судин, завдяки чому судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Севікар застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Севікар

Не приймайте Севікар

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте про це лікареві перед прийомом Севікар.

Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Краще уникати застосування Севікар на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушена секреція жовчі або її виділення з жовчного міхура заблоковане (наприклад, через камені в жовчному міхурі), або якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця.
Якщо кровотік у вашому серці заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Севікар.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар».

Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами препаратів, що збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікар. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікар самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується застосування Севікар на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашої дитини (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Севікар не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Севікар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікар.

Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вживатиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Застосування цих препаратів разом із Севікар може підвищити рівень калію в крові.
Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується разом із Севікар, може підвищити свою токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом із Севікар, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Севікар може бути зменшена НПЗЗ.
Колесевеламу гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Севікар. Можливо, ваш лікар порадить приймати Севікар щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Севікар.
Препарати, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (препарати, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), препарати, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у формі інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, препарат, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Севікар разом з їжею та напоями

Севікар можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Севікар, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Севікар.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, гіпотензивний ефект Севікар трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Ваш лікар порадить припинити прийом Севікар до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший препарат замість Севікар. Не рекомендується застосування Севікар на початку вагітності, і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Севікар, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Севікар не рекомендовано при годуванні груддю, і ваш лікар може вибрати інший вид лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Севікар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікару — один компресований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не можна жувати таблетку. Не приймайте Севікар з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікару, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Севікаром

Важливо продовжувати приймати Севікар, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо побічні ефекти виникають, то найчастіше вони є незначними, і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Севікар можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це відбувається у вас, припиніть прийом Севікар і негайно зверніться до лікаря.

Препарат Севікар може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбувається у вас, припиніть прийом Севікар, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота не відома: Якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування препаратом Севікар розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Севікар:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук; втому.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; відчуття поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, оглушення; утруднення дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовипускання; відсутність сексуального бажання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Гіперчутливість до препарату; запаморочення; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; червоні висипання зі сверблячкою (крурка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Севікар або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; гастроентерит, спричинений вірусом; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; наявність крові в сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня одного з видів жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Зниження кількості одного з типів клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти труднощі дихання, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); сверблячка; висип на шкірі; алергічний висип на шкірі; висип із круркою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; порушення зору (включаючи подвійний зір і розмите зору); відчуття серцебиття; діарея; запор; розлад шлунку; судоми; слабкість; утруднення дихання.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Труднощі заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремтіння; порушення смаку; втрати свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадання волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; сверблячка; червоні висипання зі сверблячкою (крурка); біль у суглобах або м’язах; труднощі з сечовипусканням; потреба сечовипускати вночі; збільшена потреба сечовипускання; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тіл, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного з типів клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до появи синців та подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); відчуття поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищені печінкові ферменти; жовте забарвлення шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, сверблячка, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, крурку, почервоніння шкіри всього тіла, сильну сверблячку, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі.

Частота не відома (не може бути оцінена за наявними даними):

Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікару

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі бецилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у формі бецилату).

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза (III) (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це кремові круглі таблетки з гравіруванням C75 на одній із сторін.

Севікар таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у упаковках з однодозових блістерів по 10, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Sevikar 40 mg/5 mg

Бельгія: Sevikar 40 mg/5 mg

Данія: Sevikar 40 mg/5 mg

Німеччина: Sevikar 40 mg/5 mg

Греція: Sevikar (40+5) mg

Фінляндія: Sevikar 40 mg/5 mg

Франція: Sevikar 40 mg/5 mg

Ісландія: Sevikar 40 mg/5 mg

Ірландія: Sevikar 40 mg/5 mg

Італія: Sevikar 40 mg/5 mg

Люксембург: Sevikar 40 mg/5 mg

Нідерланди: Sevikar 40 mg/5 mg

Норвегія: Sevikar 40 mg/5 mg

Португалія: Sevikar 40 mg + 5 mg

Румунія: Sevikar 40 mg/5 mg

Іспанія: Sevikar 40 mg/5 mg

Великобританія: Sevikar 40 mg/5 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.