Sevikar 40 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevikar 40 mg/5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/Amlodipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevikar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevikar
3. Come prendere Sevikar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sevikar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sevikar e a cosa serve

Sevikar contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Queste due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi e contribuendo pertanto alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze impedisce il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una diminuzione della pressione arteriosa.

Sevikar è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevikar

Non prenda Sevikar

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Sevikar.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È preferibile evitare Sevikar all’inizio della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (pelle e occhi gialli).
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido (shock, incluso shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Sevikar.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Sevikar”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, terapia con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole endocrine situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una grave diarrea persistente che causa una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per la pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Sevikar. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Sevikar autonomamente.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, un abbassamento eccessivo della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Sevikar all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Sevikar non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Sevikar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Sevikar.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Sevikar” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Sevikar può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Sevikar può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Sevikar possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Sevikar può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Sevikar. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Sevikar almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Sevikar.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali utilizzati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Sevikar con cibi e bevande

Sevikar può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono Sevikar non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Sevikar.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Sevikar è leggermente minore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Il medico le consiglierà di interrompere Sevikar prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Sevikar. L’uso di Sevikar all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Sevikar, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Sevikar non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sevikar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Sevikar è di un compresso al giorno.
• I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i compressi con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Non deve masticare il compresso. Non prenda Sevikar con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.

Se assume più Sevikar del dovuto

Se assume più compressi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco accelerato o lento.

Se assume più compressi del dovuto o un bambino assume accidentalmente alcuni compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglietto illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Numero di telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Sevikar

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sevikar

È importante continuare a prendere Sevikar, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un gruppo ristretto di persone:

Durante il trattamento con Sevikar possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Sevikar e consulti subito il medico.

Sevikar può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Sevikar, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Sevikar è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Altri possibili effetti indesiderati con Sevikar:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro; mal di testa; gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiro nell’alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione bassa con sintomi come capogiro o stordimento; difficoltà respiratoria; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza nell’urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse con prurito (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Sevikar, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni e alle ossa; dolore alla schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili a quelli dell’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare problemi respiratori, nonché rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta; letargia; angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sensazione di sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; alterazioni della vista (inclusa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratoria.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimento; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o ecchimosi sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; orticaria; dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con possibile aumento del rischio di infezioni; diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ingrossamento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, grave prurito, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sevikar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevikar

I principi attivi sono olmesartan medoxomilo e amlodipino (come besilato).

Ciascuna compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, diossido di titanio (E-171) e ossido di ferro (III) (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevikar 40 mg/5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore crema, rotonde, con l’iscrizione C75 su un lato.

Sevikar compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 compresse rivestite con film, e in confezioni con blister monodose da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

oppure

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucarest, cod 032266

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sevikar 40 mg/5 mg

Belgio: Sevikar 40 mg/5 mg

Danimarca: Sevikar 40 mg/5 mg

Germania: Sevikar 40 mg/5 mg

Grecia: Sevikar (40+5) mg

Finlandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Francia: Sevikar 40 mg/5 mg

Islanda: Sevikar 40 mg/5 mg

Irlanda: Sevikar 40 mg/5 mg

Italia: Sevikar 40 mg/5 mg

Lussemburgo: Sevikar 40 mg/5 mg

Paesi Bassi: Sevikar 40 mg/5 mg

Norvegia: Sevikar 40 mg/5 mg

Portogallo: Sevikar 40 mg + 5 mg

Romania: Sevikar 40 mg/5 mg

Spagna: Sevikar 40 mg/5 mg

Regno Unito: Sevikar 40 mg/5 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.