Севикар 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севикар 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севикар и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Севикара
3. Как принимать Севикар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Севикара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севикар и для чего он применяется

Севикар содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов, и тем самым также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Севикар применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Севикар

Не принимайте Севикар

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, или на амлодипин, или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Севикар.

• Если Вы беременны более 3 месяцев. Применение Севикар на ранних сроках беременности лучше избегать (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или если у Вас желтуха (желтеют кожа и глаза).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями функции сердца.
• Если кровоток в Вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у Вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отёками) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Севикар.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Севикар».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Патология почек или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у Вас развивается тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма Севикар. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Севикар самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Севикар на ранних сроках беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Севикар у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Севикар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Севикар.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Севикар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный приём этих препаратов с Севикар может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), применяемый одновременно с Севикар, может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для снятия боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Севикар, могут повысить риск почечной недостаточности. Действие Севикар может ослабляться НПВП.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Севикар. Врач может посоветовать принимать Севикар не менее чем за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослабить действие Севикар.
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Приём Севикар с пищей и напитками

Севикар можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим Севикар, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Севикар.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Севикар у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует Вам прекратить приём Севикар до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Севикар. Применение Севикар на ранних сроках беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если применяется с третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время приёма Севикар, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Севикар у кормящих матерей не рекомендуется, и врач может назначить альтернативное лечение, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у Вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной плёночной таблетке; это, по сути, «без соли».

3. Как принимать Севикар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Севикара — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Севикар с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Севикара, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, возможно, у вас развивается понижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если ребёнок случайно принял несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Севикар

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Севикаром

Важно продолжать приём Севикара, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и возникают лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Севикаром могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Севикара и обратитесь к врачу.

Севикар может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Севикара, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение Севикаром было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты при применении Севикара:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение позыва к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушение эрекции; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение лица и ощущение жара; зудящие красные высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Севикара, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови; повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Снижение числа одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение лица и ощущение жара; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; перепады настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; зудящие красные высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Дрожь, скованность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Севикара

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севикара

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силицифицированная, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171) и оксид железа (III) (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севикар 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это кремовые круглые таблетки с гравировкой C75 на одной из сторон.

Севикар таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках с индивидуальными предварительно разрезанными блистерами по 10, 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1,
Edificio 14, Planta baja izquierda
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid
Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Берлин
Германия

или

LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, код 032266
Румыния

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Sevikar 40 мг/5 мг
Бельгия: Sevikar 40 мг/5 мг
Дания: Sevikar 40 мг/5 мг
Германия: Sevikar 40 мг/5 мг
Греция: Sevikar (40+5) мг
Финляндия: Sevikar 40 мг/5 мг
Франция: Sevikar 40 мг/5 мг
Исландия: Sevikar 40 мг/5 мг
Ирландия: Sevikar 40 мг/5 мг
Италия: Sevikar 40 мг/5 мг
Люксембург: Sevikar 40 мг/5 мг
Нидерланды: Sevikar 40 мг/5 мг
Норвегия: Sevikar 40 мг/5 мг
Португалия: Sevikar 40 мг + 5 мг
Румыния: Sevikar 40 мг/5 мг
Испания: Sevikar 40 мг/5 мг
Великобритания: Sevikar 40 мг/5 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.