Sevikar 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevikar 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevikar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevikar
3. Jak stosować Sevikar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevikar
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sevikar i do czego służy

Sevikar zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bisylanu). Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co hamuje zwężanie się naczyń krwionośnych i również prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu ulegają one rozluźnieniu, a ciśnienie krwi spada.

Sevikar stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevikar

Nie przyjmuj Sevikar

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Sevikar.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać Sevikar wczesnych etapów ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenozę aorty)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostry zespół wieńcowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sevikar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Sevikar”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Sevikar pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Sevikar.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzonym przepływem krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Sevikar we wczesnych etapach ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Sevikar nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sevikar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Sevikar.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Sevikar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z Sevikar może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z Sevikar może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do złagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Sevikar mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Sevikar może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelaminu chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może osłabić działanie Sevikar. Lekarz może poradzić zażywanie Sevikar co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie Sevikar.
• Leki stosowane w HIV/SZACZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub na infekcje grzybicze (np. ketozanol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane na gruźlicę lub inne infekcje.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ziołowy środek.
• Dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Symwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Sevikar z posiłkami i napojami

Sevikar można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki zażywaj z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Sevikar nie powinny spożywać grejfrutów ani soku z grejfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Sevikar.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbytnio.

Pacjenci czarnoskórzy

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi Sevikar jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz poradzi Ci, aby przestać przyjmować Sevikar przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Sevikar. Nie zaleca się stosowania Sevikar we wczesnych etapach ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sevikar, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Sevikar nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sevikar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Sevikar to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj Sevikar z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevikar niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż zalecono, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz szybkie lub powolne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sevikar

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia według zaleconego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevikar

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Sevikar, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Sevikar mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Sevikar i skontaktuj się z lekarzem.

Sevikar może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdleń lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Sevikar, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Sevikar miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Sevikar:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość jamy ustnej; ból w górnej części brzucha; wysypka; skurcze mięśni; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak zainteresowania seksualnym; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenia; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Sevikar lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydia); wzrost stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdleń (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka; alergiczna wysypka; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; dolegliwości ogólne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; osłabienie; angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze mięśni; osłabienie; trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym niepokój; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierne pocenie się; wysypka; świąd; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; trudności w oddawaniu moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn; ból piersi; ból; uczucie dyskomfortu; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zagubienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenienie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sevikar

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevikar

Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako besylat).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanum medoxomilum i 5 mg amlodipinum (jako besylat).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna zasilikonizowana, croscarmellose sodicum, stearynian magnezu.

powleka filmowa: poli(alcohol vinilowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza (III) (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevikar 40 mg/5 mg tabletki powlekane są tabletkami kremowego koloru, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem C75 po jednej stronie.

Sevikar tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami precyzyjnie wyciętymi zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

lub

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sevikar 40 mg/5 mg

Belgia: Sevikar 40 mg/5 mg

Dania: Sevikar 40 mg/5 mg

Niemcy: Sevikar 40 mg/5 mg

Grecja: Sevikar (40+5) mg

Finlandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Francja: Sevikar 40 mg/5 mg

Islandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Irlandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Włochy: Sevikar 40 mg/5 mg

Luksemburg: Sevikar 40 mg/5 mg

Holandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Norwegia: Sevikar 40 mg/5 mg

Portugalia: Sevikar 40 mg + 5 mg

Rumunia: Sevikar 40 mg/5 mg

Hiszpania: Sevikar 40 mg/5 mg

Wielka Brytania: Sevikar 40 mg/5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.