Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севікар і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Севікар
Як застосовувати Севікар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севікар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севікар і для чого його застосовують

Севікар містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, запобігаючи їх звуженню, і таким чином також знижує артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуження кровоносних судин, що призводить до їх розслаблення та зниження артеріального тиску.

Севікар застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севікар

Не приймайте Севікар

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дигідропіридинами, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом Севікару.

Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому Севікару на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, порушена секреція жовчі або її виведення із жовчного міхура заблоковане (наприклад, жовчними каміннями), або якщо у вас є жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця.
Якщо кровотік до вашого серця заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Севікару.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікару. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікару самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Використання Севікару на початку вагітності не рекомендовано, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Севікар не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Севікару з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікару.

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Сумісне застосування цих ліків з Севікаром може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та певних видів депресії), якщо застосовується разом з Севікаром, може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом з Севікаром, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Севікару може бути знижена НПЗЗ.
Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Севікару. Можливо, ваш лікар порадить приймати Севікар щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Севікару.
Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Севікару разом з їжею та напоями

Севікар можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Севікар, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску Севікаром є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Ваш лікар порадить вам припинити прийом Севікару до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Севікару. Використання Севікару на початку вагітності не рекомендовано, і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час прийому Севікару, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Севікар не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування високого артеріального тиску у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Севікар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікара — один компресований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте Севікар із соком грейпфрута.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікара, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося, або дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку препарату або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; такий стан може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Севікаром

Важливо продовжувати приймати Севікар, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Севікар можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, із запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язок), разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Севікара та негайно зверніться до лікаря.

Севікар може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Севікара, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо ви почали прийом Севікара давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Севікара:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряки щиколоток, ніг, стоп, рук або плечей; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; утруднення дихання; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної потреби сходити в туалет; зниження статевого потягу; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гама-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; запаморочення; почервоніння та відчуття спекоти обличчя; червоні сверблячі висипання (крурка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Севікара, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, подібні до грипу; загальний біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня певного виду жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до легкої схильності до синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, спричиняти труднощі дихання, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); сверблячка; висип на шкірі; алергічний висип; висип із круркою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Запалення обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Едема (накопичення рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряки щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття спекоти обличчя; порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмите зору); відчуття серцебиття; діарея; запор; диспепсія; судоми; слабкість; утруднення дихання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Труднощі заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремор; порушення смаку; втрати свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадання волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; сверблячка; червоні сверблячі висипання (крурка); біль у суглобах або м’язах; труднощі з сечовипусканням; потреба сходити в туалет вночі; збільшена потреба сходити в туалет, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудях; загальний біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Збільшення цукру в крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до появи синців та подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; потовщення ясен; підвищений рівень печінкових ферментів; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, сверблячка, висип, набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язок), разом із сверблячкою та висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, крурку, почервоніння шкіри всього тіла, сильну сверблячку, бульбашки, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Тремор, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікару

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бензолсульфонату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату).

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е-171) та заліза(ІІІ) оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севікар 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, з написом C77 на одній із сторін.

Севікар таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в упаковках з індивідуально вирізаними блистерами по 10, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румунія

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sevikar 40 mg/10 mg

Бельгія: Sevikar 40 mg/10 mg

Данія: Sevikar 40 mg/10 mg

Німеччина: Sevikar 40 mg/10 mg

Греція: Sevikar (40+10) mg

Фінляндія: Sevikar 40 mg/10 mg

Франція: Sevikar 40 mg/10 mg

Ісландія: Sevikar 40 mg/10 mg

Ірландія: Sevikar 40 mg/10 mg

Італія: Sevikar 40 mg/10 mg

Люксембург: Sevikar 40 mg/10 mg

Нідерланди: Sevikar 40 mg/10 mg

Норвегія: Sevikar 40 mg/10 mg

Португалія: Sevikar 40 mg + 10 mg

Румунія: Sevikar 40 mg/10 mg

Іспанія: Sevikar 40 mg/10 mg

Великобританія: Sevikar 40 mg/10 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.