Севикар 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севикар 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Севикар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Севикар
Как принимать Севикар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Севикара
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севикар и для чего он применяется

Севикар содержит две субстанции — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната). Обе субстанции способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, предотвращая тем самым их сужение, что также способствует снижению артериального давления.

Действие обеих субстанций способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Севикар применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Севикара

Не принимайте Севикар

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Севикара.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Севикара в начале беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтушность кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца.
Если у вас нарушено кровообращение в сердце (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас снижена сердечная функция (с проявлениями одышки или периферических отеков) после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Севикара.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Севикар».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Севикара. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Севикара самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Севикара в начале беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Севикар не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Севикара с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Севикара.

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Севикар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременное применение этих препаратов с Севикаром может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых формах депрессии) при одновременном приеме с Севикаром может повысить свою токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном применении с Севикаром могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Севикара может быть ослаблен НПВП.
Холестирамин гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшить действие Севикара. Врач может порекомендовать принимать Севикар как минимум за 4 часа до холестирамина гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), которые могут незначительно ослабить действие Севикара.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертензии).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях терморегуляции).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Прием Севикара с пищей и напитками

Севикар можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Севикар, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Севикара.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Севикара у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач порекомендует прекратить прием Севикара до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат. Применение Севикара в начале беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Севикаром, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Севикара не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить альтернативное лечение, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Севикар

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Севикара — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Севикар с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Севикара, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно резкое снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Севикар

Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Севикаром

Важно продолжать приём Севикара, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Севикар может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Севикаром могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём Севикара и обратитесь к врачу.

Севикар может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, прекратите приём Севикара, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали приём Севикара давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Другие возможные побочные эффекты при приёме Севикара:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отёк лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затруднённое дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или понижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отёк лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Севикара, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело и вызывать затруднённое дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; крапивница; отёк лица; мышечная боль; недомогание.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отёк (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отёк лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затруднённое дыхание.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; фиолетовые пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение дёсен; повышение активности печеночных ферментов; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжёлые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлой степени.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Дрожь, ригидность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Севикар

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не поддающихся их зрению.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севикара

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, силлицилированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севикар 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые таблетки тёмно-красновато-коричневого цвета с гравировкой C77 на одной из сторон.

Севикар таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках с индивидуально вырубленными блистерами по 10, 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1,
Edificio 14, Planta baja izquierda
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid
Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Берлин
Германия

или

LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, код 032266
Румыния

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Севикар 40 мг/10 мг
Бельгия: Севикар 40 мг/10 мг
Дания: Севикар 40 мг/10 мг
Германия: Севикар 40 мг/10 мг
Греция: Севикар (40+10) мг
Финляндия: Севикар 40 мг/10 мг
Франция: Севикар 40 мг/10 мг
Исландия: Севикар 40 мг/10 мг
Ирландия: Севикар 40 мг/10 мг
Италия: Севикар 40 мг/10 мг
Люксембург: Севикар 40 мг/10 мг
Нидерланды: Севикар 40 мг/10 мг
Норвегия: Севикар 40 мг/10 мг
Португалия: Севикар 40 мг + 10 мг
Румыния: Севикар 40 мг/10 мг
Испания: Севикар 40 мг/10 мг
Великобритания: Севикар 40 мг/10 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.