Sevikar 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Sevikar 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil/Amlodipino
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Sevikar e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sevikar
- Come prendere Sevikar
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sevikar
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Sevikar e a cosa serve
Sevikar contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Queste due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.
- L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
- L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipina impedisce l'ingresso del calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni e contribuendo alla riduzione della pressione arteriosa.
L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.
Sevikar è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevikar
Non prenda Sevikar
- Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridini, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere Sevikar.
- Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Sevikar all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
- Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
- Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), o se ha ittero (pelle e occhi gialli).
- Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
- Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
- Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
- Se ha un basso rendimento cardiaco (con sintomi come difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Sevikar.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
- un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
- aliskiren.
Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).
Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Sevikar”.
Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:
- Problemi renali o trapianto renale.
- Malattia epatica.
- Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
- Forti vomiti, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
- Livelli elevati di potassio nel sangue.
- Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
Contatti il medico se sviluppa una grave diarrea persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Sevikar. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Sevikar autonomamente.
Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.
Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Sevikar all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)
Sevikar non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso di Sevikar con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:
- Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Sevikar.
Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:
Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Sevikar” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Sevikar può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
- Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Sevikar può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Sevikar possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Sevikar può essere ridotto dai FANS.
- Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Sevikar. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Sevikar almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
- Alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Sevikar.
- Farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
- Diltiazem, verapamil (medicinali utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione).
- Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali utilizzati per la tubercolosi o altre infezioni.
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe.
- Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
- Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Sevikar con cibi e bevande
Sevikar può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.
Le persone che assumono Sevikar non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un effetto ipotensivo imprevedibile di Sevikar.
Pazienti anziani
Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.
Pazienti di razza nera
Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Sevikar è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
Il medico le consiglierà di interrompere Sevikar prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Sevikar. L’uso di Sevikar all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Se rimane incinta durante il trattamento con Sevikar, informi immediatamente il medico.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Sevikar non è raccomandato durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.
Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento per l’ipertensione, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Sevikar
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- La dose raccomandata di Sevikar è di un comprimido al giorno.
- I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non mastichi il comprimido. Non prenda Sevikar con succo di pompelmo.
- Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.
Se assume più Sevikar di quanto dovrebbe
Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco accelerato o lento.
Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere o se un bambino assume accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di prendere Sevikar
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Sevikar
È importante continuare a prendere Sevikar, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:
Durante il trattamento con Sevikar possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Sevikar e contatti subito il medico.
Sevikar può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Sevikar, contatti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
Frequenza non nota: se avverte una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Sevikar è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
Altri possibili effetti indesiderati con Sevikar:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiro; mal di testa; gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Capogiro alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; sensazione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiro e stordimento; difficoltà respiratoria; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.
Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:
Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Ipersensibilità al medicinale; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.
Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Sevikar, o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomilo
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni e alle ossa; dolore alla schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili a quelli dell’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare tutto il corpo e causare problemi respiratori, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica della pelle; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Amlodipino
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
Edema (ritenzione idrica).
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sensazione di sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata); sensazione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratoria.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi a urinare; necessità di urinare durante la notte; maggiore necessità di urinare; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Confusione.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Diminuzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusa forte eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, grave prurito, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Sevikar
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Sevikar
I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).
Ciascuna compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come besilato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, diossido di titanio (E-171) e ossido di ferro (III) (E-172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Sevikar 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso-marrone, rotonde, con l'incisione C77 su un lato.
Sevikar compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 compresse rivestite con film e in confezioni con blister monodose preforati da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1,
Edificio 14, Piano terra sinistra
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
oppure
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlino
Germania
oppure
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucarest, cod 032266
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Sevikar 40 mg/10 mg
Belgio: Sevikar 40 mg/10 mg
Danimarca: Sevikar 40 mg/10 mg
Germania: Sevikar 40 mg/10 mg
Grecia: Sevikar (40+10) mg
Finlandia: Sevikar 40 mg/10 mg
Francia: Sevikar 40 mg/10 mg
Islanda: Sevikar 40 mg/10 mg
Irlanda: Sevikar 40 mg/10 mg
Italia: Sevikar 40 mg/10 mg
Lussemburgo: Sevikar 40 mg/10 mg
Paesi Bassi: Sevikar 40 mg/10 mg
Norvegia: Sevikar 40 mg/10 mg
Portogallo: Sevikar 40 mg + 10 mg
Romania: Sevikar 40 mg/10 mg
Spagna: Sevikar 40 mg/10 mg
Regno Unito: Sevikar 40 mg/10 mg
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.