Sevikar 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevikar 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevikar i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sevikar
3. Jak stosować Sevikar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevikar
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sevikar i kiedy się go stosuje

Sevikar zawiera dwie substancje czynne: olmesartanum medoxomilum oraz amlodipinum (jako amlodipinum besilicum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co hamuje zwężenie się naczyń krwionośnych i w ten sposób również obniża ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji czynnych przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.

Sevikar stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samego olmesartanu medoxomilu lub samego amlodipinu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sevikar

Nie przyjmuj Sevikar

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Sevikar.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać Sevikar wczesnego okresu ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli występuje niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi zaburzeniami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli dolega Ci niewydolność serca (powodująca trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostrym zespole wieńcowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sevikar.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Sevikar”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak postępować dalej z leczeniem nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Sevikar. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Sevikar.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Sevikar na wczesnym etapie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Sevikar nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sevikar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilić działanie Sevikar.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Sevikar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z Sevikar może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany jednocześnie z Sevikar może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Sevikar mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Sevikar może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelamina chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może osłabić działanie Sevikar. Lekarz może zalecić przyjmowanie Sevikar co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminą chlorowodorkową.
• Niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie Sevikar.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketozakonazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Sevikar z posiłkami i napojami

Sevikar można przyjmować z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Sevikar nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Sevikar.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi Sevikar jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Sevikar przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Sevikar. Nie zaleca się stosowania Sevikar na wczesnym etapie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sevikar, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Sevikar nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sevikar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Sevikar to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać płynem (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj Sevikar z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Sevikar niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevikar

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevikar

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Sevikar, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Sevikar mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Sevikar i skontaktuj się z lekarzem.

Sevikar może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Sevikar, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Sevikar miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane podczas przyjmowania Sevikar:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub rąk i nóg; uczucie zmęczenia.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdryganie; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zaobserwowano również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, jak i obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, zwiększenie wartości badań funkcji wątroby (stężenia gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Sevikar lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdryganie; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy podobne do grypy; ból. Zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz zwiększenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); swędzenie; wysypka skóry; alergiczna wysypka; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedobór samopoczucia.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i niewydolność nerek; osłabienie; angioobrzęk jelita: obrzęk jelita towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok), uczucie kołatania serca, biegunka, zaparcia, wzdryganie, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym niepokój; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; dźwięki w uszach (szumy); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierna potliwość; wysypka skóry; swędzenie; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; trudności w oddawaniu moczu; potrzeba oddania moczu w nocy; zwiększone oddawanie moczu, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, ból piersi; ból; uczucie niedoboru samopoczucia; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa oporność na ruch pasywny (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze swędzeniem i wysypką, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowa, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sevikar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevikar

Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i amlodypina (jako besylan).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 10 mg amlodypiny (jako besylan).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: modyfikowane skrobię ziemniaczanej, celulozę mikrystkrytyczną zsyntetyzowaną, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

powłoka tabletka: poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza (III) (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevikar 40 mg/10 mg tabletki powlekane to tabletki barwy brązowo-czerwonej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem C77 po jednej stronie.

Sevikar tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z termoutwardzonymi blisterami jednostkowymi zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

lub

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sevikar 40 mg/10 mg

Belgia: Sevikar 40 mg/10 mg

Dania: Sevikar 40 mg/10 mg

Niemcy: Sevikar 40 mg/10 mg

Grecja: Sevikar (40+10) mg

Finlandia: Sevikar 40 mg/10 mg

Francja: Sevikar 40 mg/10 mg

Islandia: Sevikar 40 mg/10 mg

Irlandia: Sevikar 40 mg/10 mg

Włochy: Sevikar 40 mg/10 mg

Luksemburg: Sevikar 40 mg/10 mg

Holandia: Sevikar 40 mg/10 mg

Norwegia: Sevikar 40 mg/10 mg

Portugalia: Sevikar 40 mg + 10 mg

Rumunia: Sevikar 40 mg/10 mg

Hiszpania: Sevikar 40 mg/10 mg

Wielka Brytania: Sevikar 40 mg/10 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.