Сетофілм 8 мг плівки букодисперсні EFG

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Сетофілм 8 мг плівки букодисперсні EFG

Ондансетрон

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Сетофілм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сетофілму
3. Як застосовувати Сетофілм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сетофілму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сетофілм і для чого його застосовують

Сетофілм містить лікарський засіб, який називається ондансетрон. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними.

Сетофілм застосовують для лікування та профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією. Також його можна використовувати після операції для профілактики та лікування нудоти та блювоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сетофілм

Не застосовуйте Сетофілм

• якщо Ви маєте алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, що належать до групи селективних антагоністів рецепторів серотоніну (5-HT3) (наприклад, гранісетрон, долазетрон);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Додаткову інформацію див. у розділі «Інші лікарські засоби та Сетофілм».

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед початком застосування Сетофілм, якщо:

• у Вас коли-небудь були захворювання серця;
• Ваш серцевий ритм нерегулярний (аритмія);
• у Вас захворювання печінки;
• у Вас кишкова непрохідність або важкий запор;
• у Вас порушення рівня електролітів у крові, таких як калій, натрій і магній;
• Вам робили або планують зробити аденотонзилектомію, оскільки лікування Сетофілмом може приховувати симптоми внутрішнього кровотечі;
• цей лікарський засіб призначається дитині молодше 2 років або з площею тіла менше 0,6 м² та/або вагою 10 кг або менше;
• у Вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Сетофілмом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Інші лікарські засоби та Сетофілм»).

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові чи сечі, повідомте особі, яка проводитиме аналіз, що Ви приймаєте Сетофілм.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта перед застосуванням Сетофілм.

Інші лікарські засоби та Сетофілм
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, та лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що Сетофілм може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Сетофілм.

Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Фенітоїн, карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
• Рифампіцин (для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
• Антибіотики, такі як еритроміцин;
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• Трамадол (для лікування болю);
• Протиаритмічні засоби (використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму);
• Бета-блокатори (використовуються для лікування певних захворювань серця або очей, тривоги або профілактики мігрені);
• Ліки, що можуть впливати на серце (наприклад, галоперидол або метадон);
• Протиракові засоби (особливо антрацикліни та трастузумаб);
• Антидепресанти, такі як СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам; або
• ІСЗН (інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги, зокрема венлафаксин і дулоксетин;
• Апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), при одночасному застосуванні з Сетофілмом (Ондансетроном) повідомлялося про надмірне зниження артеріального тиску та втрату свідомості;
• Бупренорфін/опіоїди (ліки, що використовуються для лікування болю або залежності від наркотиків).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Сетофілм.

Застосування Сетофілм разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Сетофілм разом із їжею та напоями.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Сетофілм не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Сетофілм може незначно підвищувати ризик народження дитини з розщепленням верхньої губи та/або піднебіння (дефекти у верхній губі або піднебінні).

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми:

Годування грудьми не рекомендовано під час застосування Сетофілм, оскільки ондансетрон може проникати до грудного молока.

Фертильність:

Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність людини відсутня.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив Сетофілм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним або відсутнім.

3. Як застосовувати Сетофілм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Сетофілм застосовується лише перорально. Це може бути доцільним для пацієнтів, які можуть мати труднощі з ковтанням таблеток, наприклад, дітей або літніх пацієнтів.

• Обережно вийміть плівку букодисперсну з кожного пакетика, не пошкодивши її, таким чином: відкрийте пакетик тільки за місцем перфорації та повільно розірвіть його. Не ріжте пакетик.
• Перед використанням переконайтеся, що плівка не пошкоджена, оскільки слід використовувати лише непошкоджені плівки.
• Переконайтеся, що ваш рот порожній (і ваші пальці сухі), перш ніж класти плівку букодисперсну на язик.
• Плівка повинна розчинитися на язику без води за кілька секунд (у слюні, яку можна потім проковтнути).

Лікування та профілактика нудоти та блювоти у пацієнтів, які отримують хіміотерапію або променеву терапію

Літні пацієнти:

Сетофілм добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати ті самі дози, що й інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

8 мг за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім по 8 мг кожні 12 годин протягом максимум 5 днів. Ваш лікар може рекомендувати, щоб перша доза вводилася ін'єкційно.

Діти (від 6 місяців) та підлітки (<18 років):

Лікар визначить дозу ондансетрону, яку слід застосовувати. Індивідуальна доза залежатиме від ваги або площі тіла дитини.

Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювоти

Літні пацієнти:

Ондансетрон добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати ті самі дози, що й інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

• Прийняти 16 мг Сетофілму за 1 годину до операції або
• застосувати 8 мг за 1 годину до операції, потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом 8 годин, залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Діти старше 4 років та підлітки:

Діти з вагою 40 кг або більше можуть приймати 4 мг Сетофілму за 1 годину до операції, а потім ще одну дозу 4 мг через 12 годин.

Порушення функції печінки:

Не приймайте більше 8 мг ондансетрону на добу, якщо ваша печінкова активність недостатня (середні або тяжкі печінкові розлади).

Якщо ви прийняли більше Сетофілму, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Сетофілму, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою.

Якщо ви забули прийняти Сетофілм

Якщо ви забули прийняти Сетофілм, і вам погано або вас нудить

• Прийміть дозу Сетофілму якомога швидше
• Прийміть наступну дозу Сетофілму в звичайний час
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, але почуваєтеся добре і вас не нудить

• Прийміть наступну дозу
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сетофілмом

Якщо ви почуваєте себе погано та припинили приймати Сетофілм, негайно повідомте про це свого лікаря або медичну сестру.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

припиніть приймати Сетофілм 8 мг плівки букодисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції:

Ознаки алергічної реакції можуть бути такими:

• Свистяче дихання, раптовий біль у грудях або відчуття стиснення в грудях
• Сильний свербіж шкіри
• Висип на шкірі; червоні плями або вузлики під шкірою (крупури) в будь-якій частині тіла
• Набряк повік, горла, обличчя, губ, язика або рота
• Утруднення дихання або ковтання
• Запаморочення (непритомність)

Ішемія міокарда:

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• стиснення в грудях

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 людину з кожних 10)

• Головний біль

Часті побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 людину з кожних 10)

• Відчуття спеки або приливів гарячої крові
• Запор: повідомте лікареві, якщо у вас є спазми живота або труднощі з дефекацією. Вам потрібно буде тісне спостереження, щоб визначити, як лікування впливає на вас

Нечасті побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 людину з кожних 100)

• Ікота
• Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або запаморочення
• Пульсація (відчуття серцебиття), повільне або нерегулярне серцебиття
• Біль у грудях
• Припадки (судоми)
• Незвичайні непередбачувані рухи або тремтіння тіла або очей
• Зміна показників функціональних проб печінки (частіше, якщо ви приймаєте ондансетрон разом з лікарським засобом під назвою цисплатин)

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 людину з кожних 1 000)

• Алергічні реакції, іноді серйозні, включаючи анафілаксію
• Відчуття запаморочення (коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно, тобто через трубку у вені)
• Тимчасові порушення зору, наприклад, розмите зору (переважно, коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно)
• Порушення серцевого ритму та зміни на ЕКГ, включаючи особливу форму порушення серцевого ритму, яка називається Torsade de Pointes (іноді призводить до втрати свідомості)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 людину з кожних 10 000)

• Тимчасова втрата зору (переважно, коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно), яка зазвичай відновлюється протягом 20 хвилин
• Масивний висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сетофілму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Зберігати пакетик щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати Сетофілм, якщо ви помітили, що він пошкоджений.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сетофілму

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна плівка містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти: полівініловий спирт, макрогол 1000, ацесульфам калію (Е950), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), крохмаль рисовий, левоментол та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сетофілм 8 мг плівки букодисперсні — це білі прямокутні плівки (розміром 6 см²).

Сетофілм 8 мг плівки букодисперсні постачається у пакетиках. Кожна пачка містить 6, 10 або 50 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

ІСПАНІЯ

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: Франція, Бельгія, Іспанія, Італія: Setofilm.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.