Сетофилм 8 мг плёнки букодиспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сетофилм 8 мг плёнки букодиспергируемые ЕФГ

Ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сетофилм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Сетофилм
3. Как применять Сетофилм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сетофилма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сетофилм и для чего он применяется

Сетофилм содержит лекарственное вещество под названием ондансетрон. Он относится к группе препаратов, называемых противорвотными средствами.

Сетофилм используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией. Препарат также может применяться после операции для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

2. Что необходимо знать перед применением Сетофилм

Не применяйте Сетофилм

• если у вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие препараты, относящиеся к группе селективных антагонистов рецепторов серотонина (5-HT3) (например, гранисетрон, долазетрон);
• если вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Дополнительную информацию см. в разделе «Другие лекарственные средства и Сетофилм».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема Сетофилм, если:

• у вас в анамнезе были заболевания сердца;
• у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• у вас есть нарушения функции печени;
• у вас кишечная непроходимость или тяжелый запор;
• у вас нарушения уровня электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний;
• вам проводили или планируется проведение тонзиллэктомии или аденоидэктомии, поскольку лечение Сетофилм может маскировать симптомы внутреннего кровотечения;
• препарат назначается ребенку младше 2 лет, с площадью поверхности тела менее 0,6 м² и/или массой тела ≤ 10 кг;
• у вас депрессия или другие состояния, при которых применяются антидепрессанты. Совместное применение этих препаратов с Сетофилм может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сетофилм»).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Сетофилм.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед началом приема Сетофилм.

Другие лекарственные средства и Сетофилм
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что Сетофилм может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на эффективность Сетофилм.

В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
• Рифампицин (для лечения тяжелых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);
• Антибиотики, такие как эритромицин;
• Противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• Трамадол (для лечения боли);
• Антиаритмические препараты (применяются для лечения учащенного или нерегулярного сердечного ритма);
• Бета-блокаторы (применяются для лечения определенных сердечных или глазных заболеваний, тревожных состояний или профилактики мигрени);
• Препараты, которые могут оказывать влияние на сердце (например, галоперидол или метадон);
• Противоопухолевые препараты (особенно антрациклины и трастузумаб);
• Антидепрессанты, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных состояний, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам; или
• СИОЗН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных состояний, включая венлафаксин и дулоксетин;
• Апоморфин (препарат для лечения болезни Паркинсона), при одновременном применении с Сетофилм (Ондансетрон) отмечались чрезмерное снижение артериального давления и потеря сознания;
• Бупренорфин/опиоиды (препараты, применяемые для лечения боли или наркотической зависимости).

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема Сетофилм.

Применение Сетофилм с пищей и напитками

Вы можете принимать Сетофилм вместе с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Сетофилм не следует применять в первом триместре беременности, поскольку он может незначительно увеличить риск рождения ребенка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время применения Сетофилм, поскольку ондансетрон может выделяться с грудным молоком.

Фертильность:

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Сетофилм на способность к вождению и управлению механизмами низкое или отсутствует.

3. Как применять Сетофилм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сетофилм применяется только внутрь. Может быть рекомендован пациентам, у которых могут возникать трудности с проглатыванием таблеток, например, детям или пожилым пациентам.

• Осторожно извлеките букодиспергируемую плёнку из каждого пакетика, не повредив её, следующим образом: откройте пакетик только за язычок для разрыва и медленно разорвите его. Не разрезайте пакетик.
• Перед применением убедитесь, что плёнка не повреждена, так как необходимо использовать только целые плёнки.
• Убедитесь, что ваш рот пуст (и ваши пальцы сухие), прежде чем положить букодиспергируемую плёнку на язык.
• Плёнка должна раствориться на языке без воды за несколько секунд (в слюне, которую можно затем проглотить).

Лечение и профилактика тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию

Пожилые пациенты:

Сетофилм хорошо переносится этими пациентами. Эти пациенты могут принимать те же дозы, что и другие взрослые (см. ниже).

Взрослые:

8 мг за 1–2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, затем по 8 мг каждые 12 часов в течение максимум 5 дней. Ваш врач может порекомендовать ввести первую дозу в виде инъекции.

Дети (от 6 месяцев) и подростки (<18 лет):

Врач порекомендует дозу ондансетрона, подлежащую применению. Индивидуальная доза будет зависеть от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты

Пожилые пациенты:

Ондансетрон хорошо переносится этими пациентами. Эти пациенты могут принимать те же дозы, что и другие взрослые (см. ниже).

Взрослые:

• Принять 16 мг Сетофилма за 1 час до операции или
• ввести 8 мг за 1 час до операции, затем ещё две дозы по 8 мг с интервалом в 8 часов — по назначению врача.

Дети старше 4 лет и подростки:

Дети с массой тела 40 кг и более могут принимать 4 мг Сетофилма за 1 час до операции, а затем ещё одну дозу 4 мг — через 12 часов.

При нарушении функции печени:

Не принимайте более 8 мг ондансетрона в сутки, если у вас нарушена печеночная функция (умеренные или тяжелые печеночные нарушения).

Если вы приняли Сетофилм в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Сетофилма, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарственное средство.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Сетофилм

Если вы забыли принять Сетофилм, и вам стало плохо или вы начали рвать

• Примите дозу Сетофилма как можно скорее
• Примите следующую дозу Сетофилма в обычное время
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, но вам не плохо и вы не рвете

• Примите следующую дозу
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Сетофилмом

Если вы почувствовали недомогание и прекратили приём Сетофилма, как можно скорее сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

прекратите приём Сетофилм и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если вы или ваш ребёнок испытываете один из следующих симптомов:

Аллергические реакции:

Признаки аллергической реакции могут включать:

• Одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, возникающие внезапно
• Сильный кожный зуд
• Сыпь; красные пятна или волдыри на коже (крапивница) в любой части тела
• Отёк век, горла, лица, губ, языка или рта
• Затруднённое дыхание или глотание
• Обморок

Миокардиальная ишемия:

Симптомы включают:

• Внезапную боль в груди или
• Ощущение сдавливания в груди

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жара или приливы
• Запор: сообщите врачу, если у вас возникают спазмы в животе или трудности с дефекацией. Вам потребуется тщательное наблюдение, чтобы оценить, как лечение влияет на вас

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Икота
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или головокружение
• Повышенная чувствительность к сердцебиению, или медленный, нерегулярный пульс
• Боль в груди
• Эпилептические припадки (судороги)
• Необычные непроизвольные движения или подёргивания тела или глаз
• Изменения показателей функциональных проб печени (чаще при одновременном приёме ондансетрона с препаратом цисплатин)

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, иногда тяжёлые, включая анафилаксию
• Головокружение (при внутривенном введении ондансетрона, т.е. через капельницу в вену)
• Временные нарушения зрения, например, нечёткое зрение (преимущественно при внутривенном введении ондансетрона)
• Нарушения сердечного ритма и изменения на ЭКГ, включая особую форму нарушения ритма, называемую «Torsade de Pointes» (иногда приводящую к потере сознания)

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Временная потеря зрения (преимущественно при внутривенном введении ондансетрона), которая обычно проходит в течение 20 минут
• Обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением, охватывающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сетофилма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Хранить пакетик плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не применять Сетофилм, если вы заметили признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сетофилма

Действующее вещество: ондансетрон. Каждая плёнка содержит 8 мг ондансетрона.

Прочие компоненты: поливиниловый спирт, макрогол 1000, ацесульфам калия (Е950), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), крахмал рисовый, левоментол и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сетофилм 8 мг — это белые прямоугольные букодиспергируемые плёнки (площадью 6 см²).

Сетофилм 8 мг плёнки букодиспергируемые поставляются в пакетиках. Каждая коробка содержит 6, 10 или 50 пакетиков.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

ИСПАНИЯ

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

ГЕРМАНИЯ

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства: Франция, Бельгия, Испания, Италия: Setofilm.

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.