Setofilm 8 mg filmy bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Setofilm 8 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ondansetron

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Setofilm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Setofilm
3. Jak stosować Setofilm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Setofilm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Setofilm i do czego jest stosowany

Setofilm zawiera lek zwany ondansetronem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Setofilm stosuje się do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią. Może być również stosowany po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Setofilm

Nie stosuj Setofilm

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do grupy selektywnych antagonistów receptora serotoniny (5-HT3) (np. granisetron, dolasetron),
• jeśli przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Inne leki i Setofilm”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Setofilm, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u Ciebie zaburzenia serca,
• masz nieregularny rytm serca (arytmię),
• masz chorobę wątroby,
• masz obturację jelitową lub ciężkie zaparcia,
• masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód czy magnez,
• miałeś/usunąć migdałki lub gruczoły gardłowe (niedawno lub planowane), ponieważ leczenie Setofilm może zatuszować objawy wewnętrznego krwawienia,
• lek jest przepisywany dziecku poniżej 2. roku życia lub o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m² i/lub o masie ciała równej lub mniejszej niż 10 kg,
• masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Setofilm może spowodować zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zob. „Inne leki i Setofilm”).

W przypadku konieczności wykonania badania krwi lub moczu, należy poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Setofilm.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem Setofilm.

Inne leki i Setofilm
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ Setofilm może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Setofilm.

W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenytoinę, karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol,
• tramadol (w leczeniu bólu),
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca),
• leki blokujące receptory beta (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub zapobieganiu migrom),
• leki wpływające na serce (takie jak haloperidol lub metadon),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny i trastuzumab),
• antydepresanty, takie jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetynę, paroksetynę, serytralinę, fluwoksyminę, cytalopram i escytałopram; lub
• SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksynę i duloksetynę,
• apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), u której podczas jednoczesnego stosowania z Setofilm (ondansetron) obserwowano nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności,
• buprenoryfinę/opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu lub uzależnienia od środków odurzających).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem Setofilm.

Setofilm i pożywienie oraz napoje

Możesz przyjmować Setofilm z pożywieniem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:

Setofilm nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Setofilm może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Laktacja:

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Setofilm, ponieważ ondansetron może przechodzić do mleka matki.

Płodność:

Nie ma dostępnych informacji na temat wpływu ondansetronu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Setofilm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

3. Jak stosować Setofilm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Setofilm stosuje się wyłącznie doustnie. Może być zalecany pacjentom, u których mogą występować trudności z połykaniem tabletek, np. dzieciom lub osobom starszym.

• Ostrożnie wyjmij film bukodyspersyjny z opakowania, nie uszkadzając go, w następujący sposób: otwórz opakowanie tylko za pomocą zakładki do rozrywania i powoli je rozrywaj. Nie tnij opakowania.
• Przed użyciem sprawdź, czy film nie jest uszkodzony, ponieważ należy stosować wyłącznie nietknięte filmy.
• Upewnij się, że usta są puste (a palce suche), zanim położysz film bukodyspersyjny na język.
• Film powinien rozpaść się na języku bez wody w ciągu kilku sekund (w ślinie, którą można później przełknąć).

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię

Osoby starsze:

Setofilm jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Mogą oni przyjmować takie same dawki jak inni dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

8 mg, 1–2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni. Lekarz może zalecić, aby pierwsza dawka była podana dożylne.

Dzieci (od 6 miesięcy życia) i młodzież (<18 lat):

Lekarz zaleci dawkę ondansetronu, którą należy podać. Indywidualna dawka zależy od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pourazowych

Osoby starsze:

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Mogą oni przyjmować takie same dawki jak inni dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

• Przyjmij 16 mg Setofilmu 1 godzinę przed operacją lub
• podaj 8 mg jedną godzinę przed operacją, a następnie kolejne dwie dawki po 8 mg w odstępach 8 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież:

Dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej mogą przyjmować 4 mg Setofilmu 1 godzinę przed operacją, a następnie kolejną dawkę 4 mg 12 godzin później.

Niewydolność wątroby:

Nie przyjmuj więcej niż 8 mg ondansetronu dziennie, jeśli Twoja czynność wątroby jest obniżona (umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe).

Jeśli przyjmiesz więcej Setofilmu niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Setofilmu niż należy, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm

Jeśli zapomniałeś przyjąć Setofilm i czujesz się źle lub wymiotujesz:

• Przyjmij dawkę Setofilmu tak szybko, jak to możliwe.
• Przyjmij następną dawkę Setofilmu o porannej godzinie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, ale nie czujesz się źle i nie wymiotujesz:

• Przyjmij następną dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Setofilmem

Jeśli poczujesz się źle i przestaniesz przyjmować Setofilm, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

przestań przyjmować Setofilm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne:

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Nagłe duszenie się, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej
• Silne świąd skóry
• Wysypkę na skórze; czerwone plamy lub guzki pod skórą (kopczyki) w dowolnej części ciała
• Opuchliznę powiek, gardła, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Omdlenia

Ischemia miokardialna:

Objawy obejmują:

• Nagły ból w klatce piersiowej lub
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie gorąca lub rumień
• Zaparcia: powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub trudności z wypróżnianiem. Będzie trzeba dokładnie obserwować, jak leczenie wpływa na Twoje zdrowie.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• Hiczenie
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
• Kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), powolne lub nieregularne bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Niezwykłe, niekontrolowane ruchy ciała lub drżenie oczu
• Zmiany wyników badań czynności wątroby (częściej występuje, gdy przyjmuje się ondansetron w połączeniu z lekiem zwanym cisplatyna)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, czasem poważne, w tym anafilaksja
• Odczucie zawrotów głowy (gdy ondansetron jest podawany dożylnie, tj. za pomocą wlewu do żyły)
• Tymczasowe zaburzenia wzroku, np. zamazane widzenie (głównie przy podawaniu dożylnym ondansetronu)
• Zaburzenia rytmu serca i zmiany w EKG, w tym szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany Torsade de Pointes (czasem powodujący utratę przytomności)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Tymczasowa utrata wzroku (głównie przy podawaniu dożylnym ondansetronu), która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• Rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Setofilm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj opakowanie w sposób szczelny, aby chronić je przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj Setofilm, jeśli zauważysz, że produkt jest uszkodzony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Setofilm

Substancją czynną jest ondansetron. Każda folia zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: alkohol polowinylowy, makrogol 1000, acesulfam potasu (E950), gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), skrobia ryżowa, lewomentol i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Setofilm 8 mg to białe, prostokątne folie bukodyspersyjne (o powierzchni 6 cm²).

Setofilm 8 mg folie bukodyspersyjne są dostarczane w opakowaniach foliowych. Każda puszka zawiera 6, 10 lub 50 foli.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana,91, 2ª Planta

28046 Madrid

HISZPANIA

Producent:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

NIEMCY

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja, Belgia, Hiszpania, Włochy: Setofilm.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.