Setofilm 8 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Setofilm 8 mg compresse orodispersibili EFG

Ondansetrone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, infermiere o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, infermiere o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Setofilm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Setofilm
3. Come usare Setofilm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Setofilm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Setofilm e a cosa serve

Setofilm contiene un medicamento chiamato ondansetron. Appartiene al gruppo di farmaci denominati antiemetici.

Setofilm viene utilizzato per trattare e prevenire nausea e vomito causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia. Può anche essere utilizzato dopo un intervento chirurgico per prevenire e trattare nausea e vomito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Setofilm

Non usi Setofilm

• se è allergico all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi del recettore della serotonina (5-HT3) (ad es. granisetron, dolasetron).
• se sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson).

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Altri medicinali e Setofilm”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a prendere Setofilm se:

• ha mai avuto problemi cardiaci
• ha il ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• ha disturbi epatici
• ha un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave
• ha alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a tonsillectomia o adenoidectomia, poiché il trattamento con Setofilm può mascherare i sintomi di un'emorragia interna
• il medicinale viene prescritto a un bambino di età inferiore a 2 anni o con una superficie corporea inferiore a 0,6 m² e/o un peso uguale o inferiore a 10 kg
• soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi farmaci in concomitanza con Setofilm può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Setofilm”).

Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine, informi chi esegue l’analisi che sta assumendo Setofilm.

Se non è sicuro che quanto sopra indicato la riguardi, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

Altri medicinali e Setofilm Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione e le erbe medicinali. Questo perché Setofilm può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Setofilm.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Fenitoina, carbamazepina (farmaci utilizzati per trattare l’epilessia)
• Rifampicina (per trattare infezioni batteriche gravi, come la tubercolosi)
• Antibiotici come eritromicina
• Agenti antimicotici come ketoconazolo
• Tramadolo (per il trattamento del dolore)
• Anti-aritmici (utilizzati per trattare il battito cardiaco accelerato o irregolare)
• Beta-bloccanti (utilizzati per trattare certe patologie cardiache o oculari, ansia o per prevenire le emicranie)
• Farmaci che possono influire sul cuore (come haloperidolo o metadone)
• Farmaci per il cancro (in particolare antracicline e trastuzumab)
• Antidepressivi come ISRS (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) utilizzati nel trattamento della depressione e/o ansia, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram; o
• ISRN (inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina) utilizzati nel trattamento della depressione e/o ansia, tra cui venlafaxina e duloxetina
• Apomorfina (un medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson), poiché durante un trattamento concomitante con Setofilm (ondansetron) è stato segnalato un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
• Buprenorfina/opioidi (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore o della dipendenza da oppiacei).

Se non è sicuro che quanto sopra indicato la riguardi, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

Setofilm con i cibi e le bevande

Può assumere Setofilm insieme ai cibi e alle bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Setofilm non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Setofilm può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato).

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento:

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Setofilm poiché Setofilm può passare nel latte materno.

Fertilità:

Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell’ondansetron sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Setofilm sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è bassa o nulla.

3. Come utilizzare Setofilm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Setofilm è da assumersi solo per via orale. Può essere indicato per pazienti che potrebbero avere difficoltà a deglutire compresse, ad esempio bambini o pazienti anziani.

• Rimuova con attenzione la pellicola orodispersibile da ogni bustina, evitando di danneggiarla, nel seguente modo: apra la bustina soltanto dalla linguetta di strappo e strappi lentamente. Non tagli la bustina.
• Prima dell'uso, verifichi che la pellicola non sia danneggiata, poiché deve utilizzare esclusivamente pellicole integre.
• Assicurarsi che la bocca sia vuota (e che le dita siano asciutte) prima di posizionare la pellicola orodispersibile sulla lingua.
• La pellicola deve disintegrarsi sulla lingua senza acqua in pochi secondi (nella saliva che potrà poi deglutire).

Trattamento e prevenzione di nausea e vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia

Pazienti anziani:

Setofilm è ben tollerato da questi pazienti. Questi pazienti possono assumere le stesse dosi previste per gli altri adulti (vedere di seguito).

Adulti:

8 mg, 1-2 ore prima della chemioterapia o della radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni. Il medico potrebbe raccomandare che la prima dose sia somministrata per via iniettabile.

Bambini (da 6 mesi) e adolescenti (<18 anni):

Il medico indicherà la dose di ondansetron da somministrare. La dose individuale dipenderà dal peso o dalla superficie corporea del bambino.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori

Pazienti anziani:

L'ondansetron è ben tollerato da questi pazienti. Questi pazienti possono assumere le stesse dosi previste per gli altri adulti (vedere di seguito).

Adulti:

• Assumere 16 mg di Setofilm 1 ora prima dell'intervento chirurgico oppure
• assumere 8 mg un'ora prima dell'intervento, seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di 8 ore, secondo quanto indicato dal medico.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti:

I bambini con un peso di 40 kg o superiore possono assumere 4 mg di Setofilm 1 ora prima dell'intervento, seguiti da un’altra dose di 4 mg 12 ore dopo.

Insufficienza epatica:

Non assuma più di 8 mg di ondansetron al giorno, se la sua funzionalità epatica non è adeguata (disturbi epatici moderati o gravi).

Se assume una dose eccessiva di Setofilm

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Setofilm superiore a quella indicata, parli con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore del medicamento.

Se dimentica di assumere Setofilm

Se dimentica di assumere Setofilm e si sente male o vomita:

• Assuma una dose di Setofilm il prima possibile
• Assuma la dose successiva di Setofilm all'orario previsto
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose ma non si sente male né vomita:

• Assuma la dose successiva
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Setofilm

Se si sente male e interrompe l'assunzione di Setofilm, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

interrompa l’assunzione di Setofilm e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche:

I segni di una reazione allergica possono essere:

• Affanno, dolore al petto o sensazione di costrizione toracica improvvisa
• Prurito cutaneo intenso
• Eruzioni cutanee; punti o chiazze rosse sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
• Gonfiore delle palpebre, della gola, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
• Difficoltà a respirare o deglutire
• Lipotimia

Ischemia miocardica:

I sintomi comprendono:

• Dolore improvviso al petto o
• Sensazione di oppressione al petto

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• Sensazione di calore o vampate
• Stitichezza: informi il medico se avverte crampi addominali o difficoltà a defecare. Dovrà essere attentamente monitorato per valutare come il trattamento sta influendo su di lei.

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• Singhiozzo
• Bassa pressione sanguigna, che può causare sensazione di debolezza o di vertigini
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), o battiti cardiaci lenti o irregolari
• Dolore toracico
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Movimenti o tremori involontari insoliti del corpo o degli occhi
• Modifiche dei valori nei test di funzionalità epatica (più frequente se assume ondansetron con un medicamento chiamato cisplatino)

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, talvolta gravi, inclusa anafilassi
• Sensazione di capogiro (quando l’ondansetron viene somministrato per via endovenosa, cioè tramite un tubo inserito in una vena)
• Alterazioni temporanee della vista, ad esempio visione offuscata (principalmente quando l’ondansetron viene somministrato per via endovenosa)
• Alterazioni del ritmo cardiaco e modifiche nell’ECG, inclusa una particolare forma di aritmia chiamata Torsione di Punta (che a volte può causare perdita di coscienza)

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000)

• Perdita temporanea della vista (principalmente quando l’ondansetron viene somministrato per via endovenosa), che di solito si risolve entro circa 20 minuti
• Eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Setofilm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mantenere la bustina perfettamente chiusa per proteggerla dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi Setofilm se nota che è deteriorato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Setofilm

Il principio attivo è l’ondansetron. Ogni film contiene 8 mg di ondansetron.

Gli altri componenti sono: alcool polivinilico, macrogol 1000, acesulfame potassico (E950), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), amido di riso, levomentolo e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Setofilm 8 mg sono film bucodispersabili bianchi e rettangolari (di dimensioni 6 cm²).

Setofilm 8 mg film bucodispersabili è fornito in bustine. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Piano

28046 Madrid

SPAGNA

Responsabile della produzione:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

GERMANIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Francia, Belgio, Spagna, Italia: Setofilm.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.