Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертратліна Цінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сертраліни гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертратліна Цінфа і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертратліну Цінфа
Як приймати Сертратліну Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертратліни Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сертраліна цінфа і для чого її застосовують

сертраліна цінфа містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

сертраліна цінфа може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумовитості, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР і панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна перейма про нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані дії (ритуали).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і має симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується виникненням сильного почуття тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або перейма щодо того, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування сертраліни Цінфа

Не приймайте сертраліну Цінфа:

Якщо ви маєте алергію на сертраліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін або моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліною, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування сертраліни Цінфа. Ліки не завжди підходять для всіх.

Перед початком лікування сертраліною Цінфа повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (мания-депресія) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки разом із сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній розділ).
Якщо у вас захворювання печінки: ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
Якщо у вас цукровий діабет; сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліна має застосовуватися лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудорожну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на кардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас є серцевий захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія

Застосування сертраліни може бути пов’язане з неприємним неспокоєм та потребою постійно рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, ви повинні звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Як приймати сертраліну Цінфа та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самостійно зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліною дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх також повідомити вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить сертраліна Цінфа (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, реакція гніву), коли вони отримують цю групу ліків. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертраліну Цінфа пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертраліну Цінфа, і вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із симптомів, зазначених вище, з’являється або погіршується під час прийому сертраліни. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку сертраліни у цій віковій групі ще не встановлені.

Застосування сертраліни Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліни Цінфа, або сама сертраліна може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування сертраліни Цінфа разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту: нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Застосування сертраліни Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Сертраліну можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліною слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертраліну разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліни у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, сертраліну призначають лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертраліну Цінфа. Якщо ви приймаєте її під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, ліки, подібні до сертраліни Цінфа, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте сертраліну на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильних післяпологових кровотеч, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертраліну, щоб змогти дати вам пораду.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або постійний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування сертраліною ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як на вас діє сертраліна Цінфа.

Сертраліна Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сертраліна Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертатліна Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня збільшують до 50 мг на добу. Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертатліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років:

Рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років:

Рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертатліна Цінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — або вранці, або ввечері. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежить від характеру захворювання та вашої відповіді на лікування. Покращення симптомів настає лише через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати ще 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертатліни Цінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу сертатліни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери із собою упаковку препарату, навіть якщо він уже закінчився.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертатліну Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертатліною Цінфа

Не припиняйте лікування сертатліною без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу сертатліни поступово протягом декількох тижнів перед тим, як остаточно припинити прийом препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування сертатліною у вас виникнуть будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (множинна еритема), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висипка на шкірі зі свербінням, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування сертраліною Цінфа у вас з’явиться почуття нервозності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте нервозність.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячої крові,
зітхання,
нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, поведінка, спрямована на самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячої крові, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, шумове дихання,
чорний стіл, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїй, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтальненням, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартрит, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускатися вночі,
сексуальна дисфункція, надмірна кровотеча з піхов, кровотеча з піхов, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілок*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сонний хід, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ)*, сенсорні порушення,
бачення плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми з утворенням сліз,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або аномального серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовта шкіра та очі (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, виразки на волоссі,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхов, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору.
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
надмірна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність».
- м’язова слабкість та інтенсивний м’язовий біль, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліною).

У пацієнтів, які приймають цей тип препаратів, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання сертраліни цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт прийому в аптеці «Punto SIGRE». Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертратліна Цінфа

Активна речовина Сертратліна Цінфа — сертраліна (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліни.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, коповідон, магнію стеарат (Е-470b) та колоїдний безводний силіцій діоксид. Оболонка: Opadry білий Y-5-7068: гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), титану діоксид (Е-171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертратліна Цінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має циліндричну двовипуклу форму, білого або майже білого кольору, з логотипом «ST» на одній стороні та поділеним жолобком на іншій стороні.

Сертратліна Цінфа доступна в упаковках по: 30, 60 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Таблетки упаковані у блістер з ПВХ-ПВДК-алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html