Sertralina Cinfa 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

sertralina cinfa 50 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è sertralina cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere sertralina cinfa
Come prendere sertralina cinfa
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di sertralina cinfa
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è sertralina cinfa e a cosa serve

sertralina cinfa contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

sertralina cinfa può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi includono sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che portano a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da intensa ansia o disagio in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, oppure preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta la sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere sertralina cinfa

Non prenda sertralina cinfa:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina o moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sertralina cinfa. I medicinali non sono sempre adatti a tutti.

Prima di iniziare il trattamento con sertralina cinfa, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha l’epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (precedentemente noto come malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
Se ha il sindrome serotoninergico. Raramente, questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha avuto questo disturbo.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere paragrafo precedente).
Se ha una malattia epatica: il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se assume contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Inquietudine/Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato a un’irrequietezza spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Come prendere sertralina cinfa e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. I sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe della sertralina cinfa (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, tranne che nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e reazioni di rabbia) quando sono in trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina cinfa a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina cinfa e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull’apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di sertralina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di sertralina cinfa, o la sertralina stessa può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di sertralina cinfa insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali utilizzati nell’anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite: farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o acido acetilsalicilico (aspirina).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento dell’acidità, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di sertralina cinfa con cibi, bevande e alcol

La sertralina può essere assunta con o senza cibo.

Durante il trattamento con sertralina, si deve evitare l’assunzione di alcol.

Non si deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo sertralina cinfa. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come sertralina cinfa possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre condizioni, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi includono:

difficoltà a respirare,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, irrequietezza o convulsioni,
aumento dei riflessi,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata solo durante l’allattamento se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali, alcuni medicinali come la sertralina hanno mostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con sertralina, potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

sertralina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

sertralina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere sertralina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, e così per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nel corso di un periodo di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni che presentano un disturbo ossessivo-compulsivo.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni:

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni:

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

Sertralina compresse può essere assunta con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume più sertralina cinfa di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di sertralina, contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se è vuota.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere sertralina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con sertralina cinfa

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nel corso di diverse settimane prima di interrompere definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe il trattamento bruscamente, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati o altri durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la prego di informare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può coinvolgere bocca e lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con sertralina cinfa, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
Perdita di appetito, aumento dell'appetito,
Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
Disturbi visivi,
Fischi alle orecchie,
Palpitazioni,
Calori improvvisi,
Sbadigli,
Malessere gastrico, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
Mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere generale, dolore al petto, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Bassi livelli di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi in piedi, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
Pupille dilatate,
Dolore all'orecchio,
Polso accelerato, problemi cardiaci,
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, disturbi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, necessità di urinare di notte,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Problemi endocrini*,
Colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)*, alterazioni sensoriali,
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, problemi lacrimali,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o fastidio al petto che potrebbero essere segni di alterazioni dell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o di un ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori alle braccia e alle gambe,
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parlare, respiro rallentato, singhiozzo,
Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione capillare,
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo delle ossa,
Minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
Ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
Rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Blocco della mandibola*,
Incontinenza urinaria durante il sonno*,
Perdita parziale della vista.
Infiammazione del colon (che causa diarrea)
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
- Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbero essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www. notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di sertralina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di sertralina cinfa

Il principio attivo di sertralina cinfa è sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, copovidone, stearato di magnesio (E-470b) e silice colloidale anidra. Rivestimento: Opadry bianco Y-5-7068: ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

sertralina cinfa 50 mg si presenta in compresse rivestite cilindriche biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con il logo “ST” su una faccia e scanalatura sull’altra faccia.

sertralina cinfa è disponibile in confezioni da: 30, 60 e 500 (confezione ospedaliera) compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Le compresse sono contenute in blister in PVC-PVDC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html