Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

sertralina cinfa 50 mg tabletki powlekane filmowo DPL

sertralina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest sertralina cinfa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sertralina cinfa
Jak stosować sertralina cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać sertralina cinfa
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest sertralina cinfa i do czego się jej stosuje

sertralina cinfa zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

sertralina cinfa może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości czerpania radości z życia tak, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie traumującej doświadczenia emocjonalnego, i który wykazuje niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sertraliny cinfa

Nie przyjmuj sertraliny cinfa:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina lub moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO, musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sertraliny cinfa. Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich.

Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną cinfa poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którejkolwiek z następujących chorób:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub w przeszłości miałeś napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotoninergiczny. Rzadko zespół ten może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną (aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyższą sekcję).
Jeśli masz chorobę wątroby: Twój lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przepisane z tego powodu, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię obserwować (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz chorobę oczu, taką jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na zapisie EKG serca, znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność/Akatezja

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w spoczynku (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z odstawieniem leku (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przestanie przyjmować sertralinę cinfa oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia i należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina cinfa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Niemniej jednak, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny cinfa pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci sertralinę cinfa, a jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili się podczas przyjmowania sertraliny. Ponadto, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie sertraliny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie sertraliny cinfa lub sertralina cinfa może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny cinfa razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artytrę: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie, ból klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie sertraliny cinfa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Sertralinę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertralinę cinfa. Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak sertralina cinfa mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą kolorację skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, brak możliwości snu lub częste płaczenie,
sztywność lub obniżony napięcie mięśniowe,
drżenia, niepokój lub drgawki,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak sertralina cinfa wpływa na Twoje samopoczucie.

sertralina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

sertralina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować sertralinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe (zachwyt), lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego (zachwytu), lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 lat:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś z niego pozostało.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć sertralinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną cinfa

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli występuje u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wzrost temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli występuje u Ciebie żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli występują u Ciebie objawy depresji z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną cinfa zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
Jeśli występuje u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli występuje u Ciebie epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, katar,
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszona libido, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary sennne, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
zaburzenia wzroku,
szum w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
zwiększona potliwość, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
obniżone poziomy hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drżenie, zawroty głowy przy wstawaniu, nieregularna koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyspieszone tętno, problemy z sercem,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy ze skórą z pęcherzami, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimny pot,
zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierna krwawica z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jaj (divertikulitis), obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczna,
problemy endokrynologiczne*,
podwyższony cholesterol, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary sennne*, uzależnienie od leków, chodzenie podczas snu, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR)*, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba międzyustrojowa płuc)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, hicki,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcach, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższone poziomy cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

blokowanie żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku.
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
- osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i nastolatków były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Człowieka https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie sertraliny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład sertralina cinfa

Substancją czynną w sertralina cinfa jest sertalina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, kopolimer winylocyny i winylu pirydyny (copovidon), stearynian magnezu (E-470b) i bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka: Opadry biały Y-5-7068: hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

sertralina cinfa 50 mg jest dostępna w postaci białych lub prawie białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z logo „ST” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

sertralina cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających: 30, 60 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html

Sertralina CINFA 50 mg tabletki powlekane EFG