Сертратліна Сун 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Сертратліна Сун 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сертратліна Сун і для чого використовується.

2. Що потрібно знати перед початком застосування таблеток Сертратліна Сун 100 мг.

3. Як застосовувати Сертратліну Сун

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Сертратліни Сун

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертраліна Сун і для чого її застосовують

Сертратліна Сун містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці засоби використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертраліну можна застосовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумовитості, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння повторюваними думками (маніями), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа чи пиття в присутності інших, або постійне занепокоєння тим, що можна поводитися незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, проконсультуйтесь із лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертраліну Сун

Не приймайте Сертраліну Сун:

• Якщо ви маєте алергію на сертраліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліною, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Сертраліну Сун.

Ліки не завжди підходять кожному. Перш ніж починати лікування Сертраліною, повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

• Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом: якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас маніако-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче — Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас синдром серотоніну. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виник у вас цей синдром раніше.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
• Якщо у вас цукровий діабет: сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
• Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть підвищити ризик кровотечі. Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо вас будуть лікувати від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче — «Застосування у дітей та підлітків»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам повідомили про аномалію на кардіограмі, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, які подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліни може бути пов’язаний з неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто супроводжуються неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліною Сун та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самостійно зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліною дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні узгодити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Статеві проблеми:

Деякі ліки, такі як сертраліна (відомі як СІСС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони отримують цей клас ліків. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертраліну пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертраліну, і вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліни. Довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо росту, дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку сертраліни були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертраліну, розвивалися нормально, за винятком незначного підвищення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертраліна Сун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на те, як діє сертраліна, або сама сертраліна може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Сумісне застосування сертраліни з наступними ліками може призвести до серйозних побічних ефектів:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом з цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
  • Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Прийом Сертраліни разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліни можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліною.

Таблетки Сертраліни не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліни у вагітних жінок ще повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертраліну призначать лише в тому випадку, якщо лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте Сертраліну Сун у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертраліну Сун, щоб змогти дати вам пораду.

Коли ліки, подібні до сертраліни, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, вони можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• утруднення дихання,
• блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
• блакитні губи,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
• напруженість або зниження м’язового тонусу,
• тремтіння, неспокій або судоми,
• посилення рефлексів,
• подразливість,
• низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви стурбовані щодо здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки, щоб отримати пораду.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ліки.

Є ознаки, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати у жінок під час годування груддю лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть зменшувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертраліна Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертратліну Сун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, а через тиждень збільшити до 50 мг на добу.

Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертратліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки сертратліни можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертратліни Сун, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу сертратліни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Обов’язково візьміть з собою упаковку препарату, навіть якщо від ліків нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертратліну Сун:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не робіть це, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертратліною:

Не припиняйте лікування сертратліною без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, зменшуватиме дозу сертратліни поступово протягом декількох тижнів перед тим, як повністю припинити прийом цього препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування сертратліною у вас виникнуть будь-які з цих або інші побічні ефекти, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовженні лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Якщо у вас розвинулася тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як свербляча висипка на шкірі,
  утруднення дихання, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникли збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому.

У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.

• Якщо у вас з’явилася жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
• Якщо у вас виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліною ви почали відчувати тривогу та не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте внутрішнє збудження.
• Якщо у вас виник напад (судоми).
• Якщо у вас виник маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок, «Побічні ефекти».

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втому.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• застуда, біль у горлі, закладеність носа,
• відсутність апетиту, підвищений апетит,
• тривожність, депресія, збудження, знижена статева зваба, нервозність, відчуття нереальності, кошмари, скрипіння зубами,
• тремтіння, порушення рухів м’язів (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів), оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, аномальний смак,
• порушення зору,
• дзвоніння в вухах,
• серцебиття,
• приливи гарячого повітря,
• зітхання,
• неприємні відчуття в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищене потовиділення, висип,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
• порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
• неприємні відчуття, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• набір ваги,
• травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха,

• пухлина,

• гіперчутливість, сезонна алергія,

• знижений рівень тиреоїдних гормонів,

• думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,

• амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення, розширені зіниці,

• біль у вусі,

• прискорене серцебиття, проблеми з серцем,

• кровотечі (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,

• задишка, носові кровотечі, утруднення дихання (можливо зі свистом),
  чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, відрижка, порушення язика,
  набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
  остеоартроз, м’язові сімки, м’язові судоми*, слабкість м’язів,

• підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищена кількість сечі, необхідність сечовипускати вночі,

  • статева дисфункція, надмірне маткове кровотечення, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
  • набряк ніг, озноб, утруднення ходьби, спрага,

• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,

• повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілок*,

• ендокринні проблеми,

• підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,

• фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари, залежність від ліків, сонний хід, передчасна еякуляція,

• тяжка алергічна реакція,

• кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ))*, сенсорні порушення,

• відчуття плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,

• серцевий напад, запаморочення, запаморочення або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на ЕКГ) або нерегулярного серцевого ритму*,

• уповільнення серцевого ритму,

• проблеми з кровообігом у руках та ногах,

• спазм горла, прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, уповільнення дихання, утруднення мовлення, ікота,

• панкреатит, кров у калі, виразки в роті, виразки язика, виразки рота,

• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,

• шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, капілярна висипка, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри,

• розпад м’язової тканини*, порушення кісток,

• знижений об’єм сечі, переривчасте сечовипускання,

• збільшення грудей*, сухість вагіни, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,

• грижа, знижена толерантність до препарату,

• аномальний спермій, підвищений рівень холестерину, аномальні лабораторні тести*, проблеми з згортанням крові*,

• розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• блокування щелепи*,
• недержання сечі під час сну*,
• запалення товстої кишки (що викликає діарею),
• часткова втрата зору,
• обильне маткове кровотечення невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації,
• слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою дефіциту кількох ацил-коензим А дегідрогеназ (ДКД)*.

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу на ринок

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування сертраліною»).

Спостерігалося підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліни Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертатліни Сун 100 мг таблеток

Діючою речовиною є сертатліна. Кожна таблетка містить 100 мг сертатліни, що відповідає 111,92 мг сертатліни гідрохлориду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат фосфату кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертатліна Сун 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, з рисками на одній стороні, білого кольору. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/