Sertralina Sun 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Sertralina Sun 100 mg compresse rivestite con film EFG

Bugiardino: informazioni per l'utente

Legga attentamente questo bugiardino prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino

1. Che cos'è Sertralina Sun e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Sun 100 mg compresse.

3. Come prendere Sertralina Sun.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Sertralina Sun.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Sertralina Sun e a cosa serve

Sertralina Sun contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia di tipo clinico con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (fissazioni) che portano ad effettuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'ansia intensa o la sensazione di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con degli sconosciuti, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, oppure preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Sun

Non prenda Sertralina Sun:

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sertralina Sun.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

• Se ha l’epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni: se dovesse avere una crisi (convulsioni), chiami immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
• Se ha avuto o ha avuto in passato pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti – Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
• Se ha il Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato questa sindrome.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
• Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
• Se ha il diabete: la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie. Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti – “Uso nei bambini e negli adolescenti”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se soffre di malattia cardiaca, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Inquietudine/Acatisia:

L’uso di sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Sun e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o anche mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se notano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali come la sertralina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti:

Normalmente sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni d’ira) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, crescita, maturità, apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, tranne per un lieve aumento di peso nei soggetti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Sun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia della sertralina, oppure la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme a pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
• Medicinali utilizzati in anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [ad esempio, metamizolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ad esempio, alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina con cibi, bevande e alcol

Sertralina compresse può essere assunta con o senza cibo.

Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Sertralina compresse non deve essere assunta insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in stato di gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Se assume Sertralina Sun negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Sun per poterla consigliare adeguatamente.

Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido nel neonato e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe manifestare altre malattie, che si presentano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie,
• pelle cianotica o troppo calda o fredda,
• labbra cianotiche,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Esistono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata nelle donne che allattano solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Sun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Sun

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di almeno una settimana, di 50 mg alla volta, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentato a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nel corso di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti:

Sertralina deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni soltanto per il trattamento del DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini dai 6 ai 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti dai 13 ai 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi epatici o renali, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume più Sertralina Sun del necessario:

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Sun:

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha dimenticato una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina:

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nel corso di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

• Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare bocca e lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Compaiono reazioni allergiche o allergie, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa,

difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• Sperimenta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica.

Tale sindrome può raramente verificarsi quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

• Presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.

• Manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).

• Dopo l'inizio del trattamento con sertralina, inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se dovesse manifestare tale irrequietezza.

• Ha un attacco (convulsioni).

• Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione, nella sezione “Effetti indesiderati”.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Raffreddore, mal di gola, naso che cola,
• Perdita di appetito, aumento dell'appetito,
• Ansia, depressione, agitazione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
• Tremori, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli), intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
• Disturbi visivi,
• Fischi alle orecchie,
• Palpitazioni,
• Calori improvvisi (vampate),
• Sbadigli,
• Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
• Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
• Malessere generale, dolore al petto, debolezza, febbre,
• Aumento di peso,
• Lesioni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gastroenterite, infezione dell'orecchio,

• Tumore,

• Ipersensibilità, allergia stagionale,

• Riduzione dei livelli di ormoni tiroidei,

• Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di autocontrollo, allucinazioni, aggressività, euforia eccessiva, paranoia,

• Amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, vertigini alzandosi in piedi, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio, pupille dilatate,

• Dolore all'orecchio,

• Aumento della frequenza cardiaca, problemi cardiaci,

• Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, aumento della pressione arteriosa, vampate, sangue nelle urine,

• Difficoltà respiratoria, emorragia nasale, difficoltà nel respirare (eventualmente con rumore), feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi alla lingua,

• Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, lesioni cutanee con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,

• Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,

• Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,

  • Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
  • Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,

• Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,

• Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione delle piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,

• Problemi endocrini,

• Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, bassi livelli di sodio nel sangue*,

• Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,

• Reazione allergica grave,

• Coma, movimenti anomali, difficoltà nei movimenti, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,

• Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, disturbi lacrimali,

• Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*,

• Riduzione della frequenza cardiaca,

• Problemi circolatori alle braccia e alle gambe,

• Spasmo della gola, respirazione accelerata, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, respirazione più lenta, difficoltà nel parlare, singhiozzo,

• Pancreatite, sangue nelle feci, afte in bocca, ulcerazione della lingua, ulcerazione orale,

• Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,

• Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo,

• Rottura del tessuto muscolare*, disturbi ossei,

• Riduzione del volume urinario, minzione intermittente,

• Aumento delle mammelle*, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,

• Ernia, tolleranza ridotta al farmaco,

• Sperma anomalo, aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, problemi di coagulazione*,

• Rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Blocco della mandibola*,
• Incontinenza urinaria durante il sonno*,
• Infiammazione del colon (che causa diarrea),
• Perdita parziale della vista,
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni,
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbero essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)*.

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento:

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori (vedere sezione 3. “Se interrompe il trattamento con Sertralina”).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sertralina Sun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Sun 100 mg compresse

Il principio attivo è la sertralina. Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina, equivalenti a 111,92 mg di cloridrato di sertralina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio dibasico diidrato, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Sun 100 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, con riga di incisione su un lato e di colore bianco. Il prodotto è presentato in confezioni da 30 compresse.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/