Sertynolina Sun 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Sertralina Sun 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina Sun i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Sertralina Sun 100 mg.

3. Jak stosować Sertralina Sun

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Sertralina Sun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Sun i do czego służy

Sertralina Sun zawiera jako substancję czynną sertalinę. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertalina może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub czerpanie przyjemności z życia tak, jak kiedyś.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniami), powodującymi wykonywanie powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznego doświadczenia i charakteryzuje się objawami podobnymi do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym lękiem lub przerażeniem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertalinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Sun

Nie przyjmuj Sertralina Sun:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimazydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Sun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych: jeśli wystąpi u Ciebie napad (dróg), natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (maniotyczno-depresyjne) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz jednocześnie niektóre leki razem z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby; lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę: sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
• Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia. Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina powinna być stosowana u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat wyłącznie w przypadku zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej – „Stosowanie u dzieci i nastolatków”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz chorobę oczną, taką jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność/Akatezja:

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Sun oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki, takie jak sertralina (zwane SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i nastolatkowie:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tym typem leków. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci sertralinę, a Ty masz poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych wyżej pojawi się lub nasili, gdy przyjmujesz sertralinę. Długoterminowe skutki sertraliny dotyczące bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres trzech lat. Ogólnie wyniki badania wskazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Inne leki i Sertralina Sun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimazyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimazydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane na silny lub przewlekły ból (opioidy, np. tramadol, fentanil).
  • Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
• Leki stosowane na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane na ból/artrzyz (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki stosowane na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cyklotydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane na manię i depresję (lity).
• Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane na nadciśnienie, ból dławicowy lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Sun z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Tabletki Sertralina nie powinny być przyjmowane w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie została w pełni ustalona skuteczność sertraliny u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Sun w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Sun, aby mogli Ci doradzić.

Leki takie jak sertralina, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj objawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe usta,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie,
• sztywność lub zmniejszony napięcie mięśniowe,
• drżenia, niepokój lub drgawki,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Karmienie piersią

Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Sun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Sun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (OCD).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Sertralina można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Sun:

W przypadku przypadkowego przedawkowania sertraliny skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś jeszcze w nim zostało.

Możesz również zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Sun:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną:

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niepożądanych skutków takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane skutki, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Pojawią się u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Rozwinie się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym zespolem martwiczym nabłonka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Wystąpi reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem,

trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Pojawią się objawy takie jak pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się i przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego.

W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne leki razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• Pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

• Pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).

• Po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

• Dojdzie do napadu (dróg).

• Dojdzie do epizodu maniakalnego (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek, „Działania niepożądane”.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie, ból gardła, kichanie,
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
• Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, niepokój, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• Drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśniowy, brak koncentracji, nieprzyjemny smak,
• Zaburzenia wzroku,
• Dźwięk w uszach,
• Kołatanie serca,
• Gorące fale,
• Ziewanie,
• Niedobór żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• Zwiększone pocenie się, wysypka,
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• Nieprawidłowości w cyklu menstruacyjnym, zaburzenia erekcji,
• Niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• Przyrost masy ciała,
• Uraz.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,

• Guz,

• Nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,

• Obniżone stężenie hormonów tarczycy,

• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, myśli niezwykłe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,

• Zapominanie, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, rozszerzone źrenice,

• Ból ucha,

• Przyspieszone tętno, problemy z sercem,

• Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, gorące fale, krew w moczu,

• Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,

• Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,

• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,

• Zesztywnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,

• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,

  • zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
  • obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,

• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie okrężnicy, obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,

• Zaburzenia endokrynologiczne,

• Podwyższony cholesterol, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,

• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, niezwykłe koszmary, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,

• Ciężka reakcja alergiczna,

• Śpiączka, niezwykłe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespołem zwężenia naczyń mózgowych (RCLS))*, zaburzenia czuciowe,

• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy ze łzawieniem,

• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnym rytmie serca*,

• Spowolnienie rytmu serca,

• Zaburzenia krążenia w rękach i nogach,

• Spazm gardła, przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna typu międzybłoniowego)*, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,

• Zapalenie trzustki, krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej,

• Zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,

• Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, wysypka naczyniowa, nieregularna struktura włosów, nietypowy zapach skóry,

• Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,

• Zmniejszona objętość moczu, przerywane oddawanie moczu,

• Powiększenie piersi*, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletek, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,

• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,

• Nieprawidłowy nasienie, podwyższenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, zaburzenia krzepnięcia krwi*,

• Rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Blokowanie żuchwy*,
• Nietrzymanie moczu podczas snu*,
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• Częściowa utrata wzroku,
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji,
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MAD)*.

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się po przerwaniu leczenia:

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3. „Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną”).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sertraliny Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Sun 100 mg tabletek

Substancją czynną jest sertalina. Każda tabletka zawiera 100 mg sertaliny, odpowiadającej 111,92 mg sertaliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobiowy amid kwasu karboksymetylowego sodu ziemniaczanego (Typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Sun 100 mg to tabletki powlekane, owalne, z rowkiem po jednej stronie, białe. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/