Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертратліна Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертратліна Пенса і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Сертратліни Пенса
Як застосовувати Сертратліну Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертратліни Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертраліна Пенса та для чого її застосовують

Сертраліна Пенса містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертраліна Пенса може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна перейма про нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події та має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або перейма про те, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертраліну Пенса, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертраліну Пенса

Не приймайте Сертраліну Пенса:

Якщо ви маєте алергію на сертраліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліною, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліни Пенса.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертраліною Пенса повідомте лікареві, чи не мали ви раніше або не маєте зараз будь-які з наступних станів:

Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути спричинене лікуванням сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
Якщо у вас цукровий діабет; сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас епілепсія (припадки) або були судоми. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (маниакально-депресивний психоз) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас були кровотечі або ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин), або інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліна має застосовуватися лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад, певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QTc.

Статева дисфункція

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертраліна Пенса (так звані ІССС/ІСНС), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Неспокій/акатизія

Прийом сертраліни може супроводжуватися неприємним почуттям неспокою та потребою рухатися, часто разом з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. «Якщо ви припините прийом Сертраліни Пенса» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони самі зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліною дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні узгодити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родичині або другові, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривога погіршилися, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї про самогубство) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити Сертраліну Пенса пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертраліну Пенса, а вам менше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліни. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліни у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Сертраліна Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліни Пенса, або сама сертраліна може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліни Пенса разом з наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом з цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти Звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїдін, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертраліни Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліни Пенса можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліною.

Не слід приймати сертраліну разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліни в організмі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліни у вагітних жінок повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертраліну буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертраліну Пенса. Якщо ви приймаєте її під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Сертраліни Пенса, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених — стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Сертраліну Пенса в останній період вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечь. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертраліну, щоб змогти порадити вам.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надто гарячу чи холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані щодо здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування сертраліною ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як сертраліна впливає на вас.

Сертраліна Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертраліну Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг на добу. Щоденна доза може бути збільшена на 50 мг, з інтервалами щонайменше один тиждень, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Розлад паніки, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При розладі паніки, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня слід збільшити до 50 мг на добу.

Щоденна доза може бути поступово збільшена на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертраліну Пенса можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертраліна Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Вона залежить від характеру захворювання та вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліни Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надлишок сертраліну, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній не залишилося жодної таблетки.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, в окремих випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертраліну Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви пропустили прийом, не приймайте таблетку, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліною Пенса

Не припиняйте лікування Сертраліною Пенса без поради лікаря. Лікар, як правило, поступово зменшить дозу Сертраліни Пенса протягом декількох тижнів перед повною відміною препарату. Якщо ви різко припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування у вас виникнуть будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві,

якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується вульдами (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування сертраліною Пенса ви починаєте відчувати внутрішнє збудження, не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться відчуття тривоги.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

застуда (грудна), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, збудження, нервозність, знижена лібідо, скрипіння зубами,
тремтіння, порушення рухів м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі, ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, незвичайний смак, труднощі з концентрацією,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячого,
позіхання,
болі в животі, блювота, запор, нездужання шлунка, гази,
висипка, підвищене потовиділення,
біль у м’язах, біль у суглобах, біль у спині,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
набір ваги,
травма.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, судоми, порушення координації, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, припливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком,
геморої, підвищена слина, труднощі ковтання, порушення язика, ікота,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив’янка, шкірні проблеми з вульдами, набряк обличчя, свербіння,
остеоартроз, слабкість м’язів, м’язові поштовхи, м’язові судоми*,
потреба сечовиділення вночі, утримання сечі, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, недержання сечі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотечіння, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набряклі ноги, озноб, труднощі ходи, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, незвичайні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ)*, сенсорні порушення,
глаукома, проблеми зі слізотечею, відчуття плям перед очима, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*,
серцевий напад, запаморочення, запаморочення або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
спазм горла, прискорене дихання, повільніше дихання, труднощі мовлення, ікота, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*,
кров у калі, виразки в роті, виразки язика, виразки рота, панкреатит*,
проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовта шкіра та очі (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, капілярна висипка, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри,
порушення кісток, розрив м’язової тканини*,
знижений об’єм сечі, переривчасте сечовипускання,
сухість піхви, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз, збільшення грудей*,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні тести*, незвичайна сперма, проблеми згортання крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
масивне маткове кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації,
блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД)*.
Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Під час клінічних досліджень у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліною Пенса).

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертратліна Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертратліни Пенса

Діюча речовина — сертраліна (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліни.
Інші компоненти (допоміжні речовини): колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кроскармелоза, кополівідон, лактоза та магнію стеарат (Е 572). Оболонка (Opadry білий): гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертратліна Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, представлена у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або білувато-сірого кольору.

Сертратліна Пенса доступна в трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з алюмінію/ПВХ-ПВДК.

Власник ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.
вул. Ола-Чіпі, 10
31620 Уарте – Памплона
Іспанія

або

Farmalider, S.A.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/