Сертралин Пенса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сертралин Пенса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Пенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Сертралин Пенса
Как принимать Сертралин Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралин Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сертралин Пенса и для чего он применяется

Сертралин Пенса содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Пенса может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувство подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), приводящие к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревожностью или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также переживания по поводу возможного неловкого поведения).

Ваш врач пришёл к выводу, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Пенса, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралин Пенса

Не принимайте Сертралин Пенса:

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другой препарат — пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралин Пенса.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом приёма Сертралин Пенса сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Если у вас серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при одновременном приёме некоторых препаратов вместе с сертралином. (Симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач определит, был ли у вас ранее этот синдром.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может развиться как побочный эффект терапии сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если вам пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Если у вас диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших препаратов от диабета.
Если у вас эпилепсия (припадки) или в анамнезе — судороги. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас есть или ранее были мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. ниже «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у вас в анамнезе — нарушения свёртываемости крови или вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
Если у вас есть глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о наличии нарушения на кардиограмме, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известного как удлинение интервала QT.
Если у вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Пенса (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Беспокойство / Акастизия

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя (акастизия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралин Пенса» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении терапии. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку они начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о причинении себе вреда или суициде.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме препаратов этой группы. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Пенса пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил вам Сертралин Пенса и вы младше 18 лет, и хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма сертралина. Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, обучение (познавательное развитие) и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарственные препараты и Сертралин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Пенса, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралин Пенса вместе со следующими препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные препараты (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралин Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Вам могут назначить сертралин во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сертралин Пенса. Если вы принимаете препарат во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Сертралин Пенса, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Сертралин Пенса в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или перегрев/охлаждение кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или сильный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение и использование механизмов

Во время приёма сертралина вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас.

Сертралин Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сертралин Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин Пенса следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралин Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от вашей реакции на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Пенса в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Пенса

Не прекращайте лечение Сертралином Пенса без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Сертралина Пенса в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные реакции при прекращении лечения Сертралином Пенса, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частый побочный эффект — тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

Если у вас появляется тяжёлая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки таких заболеваний, как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры тела и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых других препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приёма Сертралина Пенса вы начинаете испытывать чувство тревоги, не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство беспокойства.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, беспокойство, раздражительность, нервозность, снижение либидо, скрежетание зубами,
Дрожание, нарушения двигательной функции (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение вкуса, нарушение концентрации,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Сердцебиение,
Приливы жара,
Зевота,
Боли в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, метеоризм,
Сыпь, повышенное потоотделение,
Боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Травма.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Низкий уровень тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, судороги, нарушение координации, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень,
Расширенные зрачки,
Боль в ухе,
Учащённый пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание, возможно, с шумом,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком,
Геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, нарушения языка, отрыжка,
Отёк глаз, пурпурные пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, кожные поражения с образованием волдырей, отёк лица, зуд,
Остеоартроз, мышечная слабость, подёргивания мышц, мышечные судороги*,
Потребность мочиться ночью, задержка мочеиспускания, увеличение объёма мочи, учащение мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, недержание мочи,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, затруднение при ходьбе, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела,
сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжёлая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
Физические симптомы, обусловленные стрессом или эмоциями, аномальные ночные кошмары*, лекарственная зависимость, снохождение, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьёзного заболевания, известного как обратимый церебральный вазоконстрикторный синдром (ОЦВС)*, сенсорные нарушения,
Глаукома, нарушения слёзоотделения, появление пятен перед глазами, двоение в глазах, фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (по данным ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Спазм горла, учащённое дыхание, замедленное дыхание, затруднение речи, икота, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*,
Кровь в стуле, язвы во рту, язвы языка, язвы во рту, панкреатит*,
Нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, капиллярная сыпь, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи,
Заболевание костей, разрыв мышечной ткани*,
Снижение объёма мочи, прерывистое мочеиспускание,
Сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, выделения из половых органов, продолжительная эрекция, выделения из молочных желез, увеличение груди*,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртываемости крови*,
Расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (с диареей)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации,
Блокировка нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)*.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём Сертралина Пенса»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сертралин Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Пенса

Действующее вещество: сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина.
Вспомогательные вещества: кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия кроскармеллоза, кополивидон, лактоза и стеарат магния (Е 572). Плёнчатая оболочка (Opadry белый): гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Пенса выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Сертралин Пенса доступен в трёх размерах упаковок: 30, 60 и 500 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ-ПВДК.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Улица Олаз-Чипи, 10
31620 Уарте – Памплона
Испания

или

Farmalider, S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/