Sertralina Pensà 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina pensa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Sertralina pensa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina pensa
Come prendere Sertralina pensa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina pensa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina pensa e a cosa serve

Sertralina pensa contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina pensa può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia di tipo clinico con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (manie) che portano ad eseguire rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'ansia intensa o l'angoscia provate in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina pensa, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina pensa

Non prenda Sertralina pensa:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina pensa.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina pensa, informi il medico se soffre o ha sofferto precedentemente di una delle seguenti condizioni:

Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questa sindrome in precedenza.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anch’essi i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali antidiabetici.
Se ha l’epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedi più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
Se ha precedenti di alterazioni emorragiche o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in gravidanza (vedi “Gravidanza e allattamento”).
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedi più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Agitazione / Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato a un’agitazione sgradevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di rimanere seduti o in piedi (acatisia). Questo accade più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso, pertanto se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti collaterali legati all’interruzione del trattamento (sintomi da astinenza) sono comuni, specialmente se la sospensione avviene bruscamente (vedi sezione 3. “Se interrompe il trattamento con Sertralina pensa” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di farsi del male o di suicidarsi.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile per lei spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni d’ira) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina pensa a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Sertralina pensa ed è minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull’apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente stabiliti.

Altri medicinali e Sertralina pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Sertralina pensa, o la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina pensa insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme al pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di piante contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali usati nell’anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali usati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina pensa con cibi, bevande e alcol

I compresse di Sertralina pensa possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Sertralina pensa. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina pensa possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Sertralina pensa negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente nelle prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, agitazione o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con sertralina potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Sertralina pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, il dosaggio abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina pensa deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

Sertralina pensa compresse può essere assunta con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, la mattina o la sera.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla sua risposta alla terapia. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Sertralina pensa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se è vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Prenda la dose successiva al momento stabilito.

Se interrompe il trattamento con Sertralina pensa

Non interrompa il trattamento con Sertralina pensa a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Sertralina pensa nell'arco di diverse settimane prima che smetta definitivamente di assumere questo medicamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Sertralina pensa, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina pensa o comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
perdita di appetito, aumento di appetito,
depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, digrignamento dei denti,
tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, aumento del tono muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
disturbi visivi,
ronzio nelle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza,
eruzione cutanea, aumento della sudorazione,
dolore muscolare, dolore articolare, mal di schiena,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

gastroenterite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormone tiroideo,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, convulsioni, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio, capogiri in posizione eretta, emicrania,
pupille dilatate,
dolore all'orecchio,
polso accelerato, problemi cardiaci,
problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua,
emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, disturbi della lingua, eruttazioni,
gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, disturbi cutanei con vesciche, gonfiore del viso, prurito,
artrosi, debolezza muscolare, scosse muscolari, crampi muscolari*,
necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, incontinenza urinaria,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
aumento degli enzimi epatici, perdita di peso,
sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione delle piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
disturbi endocrini*,
colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchere nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una grave malattia nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)*, alterazioni sensoriali,
glaucoma, problemi lacrimali, visione di macchie davanti agli occhi, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*,
infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare cambiamenti nell'attività elettrica (osservati nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà nel parlare, singhiozzo, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*,
sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, ulcerazione orale, pancreatite*,
problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle,
disturbo delle ossa, rottura del tessuto muscolare*,
volume urinario ridotto, minzione intermittente,
secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria, aumento del seno*,
ernia, tolleranza ridotta al medicinale,
aumento dei livelli di colesterolo, esami ematici anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

perdita parziale della vista,
infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni,
blocco della mandibola*,
incontinenza urinaria durante il sonno*,
debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)*.
Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina pensa).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina pensa

Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio e stearato di magnesio (E 572). Rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), macrogol 400 (E 1521) e diossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina pensa si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco o bianco grigiastro.

Sertralina pensa è disponibile in tre formati di confezione: 30, 60 e 500 compresse. Le compresse sono contenute in blister di Alluminio/PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10
31620 Huarte – Pamplona
Spagna

oppure

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/