Sertylina Pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina pensa
3. Jak przyjmować Sertralina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina pensa i do czego jest stosowana

Sertralina pensa zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina pensa może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Lękowego zaburzenia społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Lękowego zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości cieszenia się życiem tak, jak dawniej.

OCD i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (manie), powodujące wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i ma objawy podobne do depresji i lęku. Lękowe zaburzenie społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni w leczeniu Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Sertralinę pensa, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa

Nie przyjmuj Sertralina pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychota).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina pensa poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli wystąpił u Ciebie zespół serotoniowy. Rzadko może się on pojawić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne leki razem z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
• Jeśli masz epilepsję (napady) lub historię padaczki. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drapanie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (maniodepresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz jakiekolwiek choroby oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na elektrokardiogramie (EKG), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina pensa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może nasilić objawy, dlatego jeśli pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z przerywaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz punkt 3. „Jeśli przerywasz leczenie Sertralina pensa” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobniej wystąpi to u Ciebie, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tym typem leków. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina pensa pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina pensa, a jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów pojawi się lub nasili się podczas przyjmowania sertraliny. Ponadto długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i Sertralina pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina pensa, lub sama sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina pensa wraz z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychota (pimozyd). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu niedostatecznej aktywności uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (Hypericum perforatum). Działanie złoćca trwa 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki na silny ból (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanil, mivakurium, suksylocholina).
• Leki na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki na ból/artrit (lek przeciwwirusowe niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki na cukrzycę (tolbutamida).
• Leki na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki na manię i depresję (lit).
• Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksetyna).
• Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina pensa można przyjmować z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Sertralina pensa. Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina pensa mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Sertralina pensa w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz,
• sztywność lub obniżony napięcie mięśniowe,
• drżenie, niespokojność lub drapanie,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak sertralina wpływa na Twoje samopoczucie.

Sertralina pensa zawiera laktozę i sod

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sertralina pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy (PTSD):

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i PTSD leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina pensa może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Sertralina pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina pensa

Nie przerywaj leczenia Sertralina pensa bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertralina pensa przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas odstawiania Sertralina pensa wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TMN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia krwi, nadmierna potliwość i przyspieszenie tępu. Są to objawy zespołu serotonergowego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się pewne leki wraz z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną zauważysz, że myślisz, że zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Należy powiadomić lekarza, jeśli zacznie się odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi napad (drżenie).
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• depresja, uczucie dziwności, koszmary senne, lęk, pobudzenie, niepokój, nerwowość, obniżona libido, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchu mięśniowego (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, nietypowy smak, trudności w koncentracji,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
• wysypka, zwiększona potliwość,
• ból mięśni, ból stawów, ból pleców,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, sezonowe alergie,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, niekontrolowane skurcze mięśni, omdlenia, nieustanne ruchy, drgawki, nieregularna koordynacja, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migrena,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszony puls, problemy z sercem,
• krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem,
• hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, zaburzenia języka, odbijanie,
• obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka, problemy ze skórą z pęcherzami, obrzęk twarzy, świąd,
• zwyrodnienie stawów, osłabienie mięśni, mięśniowe skurcze, skurcze mięśni*,
• potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe, nietrzymanie moczu,
• zaburzenia seksualne, nadmierna krwawica z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie jajników, obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako zespół odwracalnej zwężenia naczyń mózgowych (ZONM)*, zaburzenia czuciowe,
• jaskra, problemy z łzawieniem, widzenie plam przed oczami, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, dudnienie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyistowa)*,
• krew w stolcach, owrzody w jamie ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka (żółte oczy i skóra)*,
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, wysypka włosowa, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry,
• zaburzenia kości, pęknięcie tkanki mięśniowej*,
• zmniejszona objętość moczu, przerywane oddawanie moczu,
• suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie piersi*,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek,
• wzrost poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowa nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
• rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• częściowa utrata wzroku,

• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,

• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji,

• zablokowanie żuchwy*,

• nietrzymanie moczu podczas snu*,

• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acyl-coenzymu A dehydrogenazy (WAD)*.

• Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwisz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sertralina pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertralina pensa

• Substancją czynną jest serytralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg serytraliny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa sól croscarmelozowa, kopoliwidona, laktoza oraz stearynian magnezu (E 572). Powłoka (Opadry biały): hipomeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), makrogol 400 (E 1521) oraz dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina pensa dostępna jest w postaci tabletek powlekanych o barwie białej lub biało-szarej.

Sertralina pensa dostępna jest w trzech wersjach opakowania: 30, 60 i 500 tabletek. Tabletki są umieszczone w blisterach z folii aluminiowej/PVC-PVDC.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A. C/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte – Pamplona

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/