Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертратліна Куве 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертратліна Куве і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Сертратліни Куве
Як застосовувати Сертратліну Куве
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертратліни Куве
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертраліна Куве і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці засоби використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно дуже травматичної події і має симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується інтенсивною тривогою або панікою в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості сором’язливих вчинків).

Лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертраліну Куве, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сертраліни Куве

Не приймайте Сертраліну Куве:

Якщо ви маєте алергію на сертраліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліною, ви повинні почекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліною.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування сертраліною повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас синдром серотонінової токсичності. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути як наслідок лікування сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
Якщо у вас діабет; сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас епілепсія (припадки) або судоми в анамнезі. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були раніше думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
- Якщо у вас є або були в анамнезі порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліна повинна застосовуватися лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад певні типи глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам повідомили про наявність аномалії на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас серцеве захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акастезія

Застосування сертраліни пов’язане з акастезією (неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це відбувається найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, у яких виникають ці симптоми, може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони самостійно зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліною дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні узгоджувати з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти через певний час, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Ви можете мати такі думки, якщо:

У вас вже були раніше думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, зростає ризик суїцидальної поведінки.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви також можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

У пацієнтів, які отримують ці ліки, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить цей препарат (так звані ІССС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Діти та підлітки молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеація самогубства) та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони отримують цей тип ліків. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертраліну Куве пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертраліну Куве пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертраліну. Водночас довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на ріст, дозрівання, навчання (пізнавальний розвиток) та поведінку сертраліни були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертраліну, нормально розвивалися, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертраліна Куве

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на те, як діє сертраліна, або сама сертраліна може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліни Куве разом з наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом з цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунка, виразок та печіння в шлунку (ціметидин, омепразол, лансопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертраліни Куве разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліни Куве можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліною слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертраліну разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліни в організмі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліни у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Сертраліну слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку, які отримують сертраліну, повинні використовувати адекватний метод контрацепції.

Якщо ви приймаєте таблетки Сертраліни Куве 50 мг у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб змогти дати вам поради.

Якщо приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до сертраліни, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та стає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитнувату або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
підвищення рефлекторних реакцій,
дратівливість,
низький рівень цукру

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів після народження або ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою для отримання порад.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність досі не спостерігався.

Є ознаки, що сертраліна виділяється з грудним молоком. Тому сертраліну можна застосовувати у жінок під час годування груддю лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Антидепресанти, такі як сертраліна, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертраліна Куве містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сертраліна Куве містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертраліну Куве

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, а через тиждень збільшити до 50 мг на добу.

Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Сертраліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування

Таблетки Сертраліна Куве можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим препаратом. Тривалість залежить від характеру вашого захворювання та вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліни Куве, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, у рідкісних випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертраліну Куве

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліною Куве

Не припиняйте лікування сертраліною, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Ваш лікар, як правило, зменшить дозу сертраліни поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, погане самопочуття або відчуття запаморочення та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування Сертраліною Куве, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікаря,

якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникне жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертратліною Куве у вас виникне почуття нервозності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуєте таку нервозність.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже почасті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

Біль у горлі, застуда (у грудях), закладеність носа
Відсутність апетиту, підвищений апетит
Депресія, почуття незвичності, кошмари, тривожність, хвилювання, нервозність, знижена лібідо, скрегіт зубами
Оніміння та поколювання, тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходьби та непрохідні м’язові скорочення)*, підвищений м’язовий тонус, незвичайний смак, відсутність концентрації
Порушення зору
Дзвін у вухах
Перебої у роботі серця
Приливи гарячості
Зітхання
Біль у животі, блювота, запор, нездужання в шлунку, гази
Висипання, підвищена пітливість
Біль у м’язах, біль у спині, біль у суглобах
Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція
Біль у грудях, слабкість, гарячка, нездужання
Збільшення ваги
Ураження

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

Гастроентерит, інфекція вуха
Пухлина
Гіперчутливість, сезонна алергія
Знижений рівень тиреоїдних гормонів
Думки про самогубство, поведінка, спрямована на самогубство*, психотичні розлади, незвичайні думки, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя
Амнезія, зниження чутливості, непрохідні м’язові скорочення, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення
Розширені зіниці
Біль у вусі
Прискорене серцебиття, проблеми з серцем
Проблеми з кровотечею (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі приливи, кров у сечі
Недостатність повітря, носова кровотеча, утруднене дихання, можливо, зі свистом
Чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, відрижка, порушення язика
Набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, пурпурні плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт
Остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість
Збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, необхідність сечовипускати вночі
Статева дисфункція, надмірна маткова кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція
Пухнасті ноги, озноб, утруднення ходьби, спрага
Підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованих на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*
Тяжка алергічна реакція
Ендокринні порушення*
Підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*
Фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, сонна ходьба, передчасна еякуляція
Кома, незвичайні рухи, утруднення рухів, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення
Поява плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізною рідиною
Інфаркт міокарда, запаморочення, запаморочення або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на ЕКГ) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму
Проблеми з кровообігом у руках та ногах
Прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна легенева хвороба)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота
Виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язику, виразки в роті
Проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*
Реакція шкіри на сонце*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип на волосистій частині голови
Розрив м’язової тканини*, порушення кісток
Переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі
Виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція
Грижа, знижена толерантність до препарату
Підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*
Розслаблення процесу розширення кровоносних судин

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними:

Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для додаткової інформації
Блокування щелепи*
Недержання сечі під час сну*
Часткова втрата зору
М’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що може бути ознакою множинного дефекту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД)

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертратліною Куве).

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього препарату.

5. Зберігання Сертраліни Куве

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Сертраліну Куве після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертратліни Куве

Діючою речовиною є сертраліна (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліни.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), титану діоксид (Е 171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертратліна Куве 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми з рисками.

Таблетки Сертратліни Куве 50 мг упаковують у картонні коробки, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es