Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Cuve 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Sertralina Cuve i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Cuve
Jak stosować Sertralina Cuve
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Cuve
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Cuve i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną sertalinę. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Ten lek może być stosowany w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności ze snem lub brak możliwości cieszenia się życiem tak jak wcześniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniactwo), powodujące wykonywanie powtarzalnych czynności (uwarunkowań).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego przeżycia emocjonalnego i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem przerażenia w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Sertralinę CUVE, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sertralina Cuve

Nie przyjmuj Sertralina Cuve:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz stosować sertralinę, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychota).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli wystąpił u Ciebie zespół serotoniowy. Ten zespół rzadko może się pojawić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertraliną. (Objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sertraliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
Jeśli masz epilepsję (napady) lub w przeszłości miałeś napady. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zespół maniakalno-depresyjny) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej myśli o zranieniu się lub samobójstwie (patrz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz w przeszłości krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), jesteś w ciąży (patrz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przepisane z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (patrz dalej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz zaburzenia oczne, np. niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może być związane z akatyzją (nieprzyjemna niespokojność i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe. W przypadku pojawienia się tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z odstawieniem leku (objawy odstawienia) są częste, szczególnie gdy leczenie zostaje przerwane gwałtownie (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem oraz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu około dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Większe ryzyko wystąpienia takich myśli masz, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Dobrze będzie, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi go zmiana Twojego zachowania.

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Cuve pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralina Cuve pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania sertraliny. Jednocześnie długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wskazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższe dawki.

Inne leki i Sertralina Cuve

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie sertraliny, a sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Cuve wraz z poniższymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychota (pimozyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
Leki stosowane na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artrzyt (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamida).
Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane na manię i depresję (lit).
Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, ból klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwwszczególnicze i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Cuve z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina Cuve można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Cuve 50 mg w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Leki takie jak sertralina, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującej szybsze oddychanie i sinienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodkowe dziecko może mieć inne schorzenia, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
siną lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe usta,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierne zmęczenie, niemożność zasnięcia lub nadmierny płacz,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drżenie, niespokojność lub drgawki,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Istnieją wskazania, że sertralina wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego sertralinę można stosować u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Cuve zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina Cuve zawiera sod:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Cuve

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania

Tabletki Sertralina Cuve można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny Cuve niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim tabletki.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Cuve

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Cuve

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia Sertraliną Cuve wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Najczęstszym działaniem niepożądanych są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (erytrema multiforme), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myślach samobójczych).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Cuve zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi napad (drżenie).
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, przeziębienie (klatki piersiowej), kichanie
Utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
Depresja, uczucie dziwności, koszmary sennne, lęk, niepokój, pobudzenie, nerwowość, obniżona libido, zgrzytanie zębami,
Niewrażliwość i mrowienie, drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i mimowolne ruchy mięśni)*, zwiększony tonus mięśniowy, nietypowy smak, trudności w koncentracji,
Zaburzenia wzroku,
Dźwięk w uszach,
Kołatanie serca,
Gorące fale,
Ziewanie,
Ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądka, wzdęcia,
Wysypka, zwiększone pocenie się,
Ból mięśni, ból pleców, ból stawów,
Nieprawidłowości w cyklu menstruacyjnym, zaburzenia erekcji,
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, niedobór,
Przyrost masy ciała,
Uraz.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
Guz,
Nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
Obniżone stężenie hormonów tarczycy,
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
Zaburzenia pamięci, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
Rozszerzone źrenice,
Ból ucha,
Przyspieszone tętno, problemy z sercem,
Zaburzenia krwawienia (takie jak krwawienie żołądkowe)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorące fale, krew w moczu,
Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
Artroza, skurcze mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
Obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie jajników, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
Ciężka reakcja alergiczna,
Zaburzenia endokrynologiczne*,
Podwyższony cholesterol, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary sennne*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie,
Koma, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespołem zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawem zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
Zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyistotowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
Uczulenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcach, uczulenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
Zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
Wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
Przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek,
Podwyższone stężenie cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
Rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji,
Blokada żuchwy*,
Nietrzymanie moczu podczas snu*,
Częściowa utrata wzroku.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (DMAD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie Sertraliną Cuve).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sertraliny Cuve

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Sertraliny Cuve po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertraliny Cuve

Substancją czynną jest serytralina (chlorowek). Każdy tablet zawiera 50 mg serytraliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), laktoza jednowodna, kopolimer winylovopirydyny i winylu acetylu (copovidon), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sertralina Cuve 50 mg to tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z rowkiem.

Tabletki Sertralina Cuve 50 mg są pakowane w pudełka z tektury zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba) – Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es