Sertralina Cuve 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Cuve 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina Cuve e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Cuve
Come prendere Sertralina Cuve
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Sertralina Cuve
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sertralina Cuve e a cosa serve

Questo medicinale contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Questo medicinale può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti)
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti)
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti)
Disturbo di panico (negli adulti)
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni)

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, difficoltà a dormire bene o a godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per pensieri ricorrenti (mani) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. È caratterizzato da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con degli sconosciuti, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Cuve, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Cuve

Non prenda Sertralina Cuve:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Effetti indesiderati possibili). Il medico le indicherà se ha già manifestato questa sindrome in precedenza.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come effetto del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anch’essi i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma un dosaggio inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Se ha epilessia (crisi) o precedenti di crisi epilettiche. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
- Se ha avuto precedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se dovesse essere trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia

L’uso di sertralina è stato associato all’acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso; pertanto, se dovesse manifestare tali sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti collaterali legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con questo medicinale e sezione 4. Effetti indesiderati possibili). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi di solito compaiono nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In generale, si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che lei sviluppi questo tipo di pensieri:

Se ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del suo stato depressivo o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene questo medicinale (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando sono in trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Cuve a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Sertralina Cuve a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni assume sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e sullo sviluppo della crescita, della maturità e dell’apprendimento (sviluppo cognitivo) e comportamentale della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, tranne per un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Cuve

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia della sertralina, o la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Cuve insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme a pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali utilizzati in anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità di stomaco, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Cuve con cibi, bevande e alcol

Sertralina Cuve compresse può essere assunta con o senza cibo.

È opportuno evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di sertralina nel corpo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Se assume Sertralina Cuve 50 mg compresse nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha precedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare adeguatamente.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come la sertralina potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro nel neonato. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questo dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre condizioni, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente,
rigidità o diminuzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento dei riflessi,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero nel sangue.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma in studi su animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Cuve contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sertralina Cuve contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Cuve

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):

Per la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), il dosaggio normalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sertralina deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione

I compresse di Sertralina Cuve possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, la mattina o la sera.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento, che dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare. Il trattamento per la depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una dose eccessiva di Sertralina Cuve

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se è vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, vertigini e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Cuve

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Cuve

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che il suo medico non glielo consigli. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o sensazione di giramento e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Cuve, la preghiamo di informarne il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono continuando il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con pensieri di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Cuve, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

Mal di gola, raffreddore (toracico), naso che cola
Perdita di appetito, aumento dell'appetito
Depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, diminuzione della libido, digrignamento dei denti
Formicolio e intorpidimento, tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e movimenti involontari dei muscoli)*, aumento del tono muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione
Alterazioni della vista
Fischi alle orecchie
Palpitazioni
Calori improvvisi (vampate)
Sbadigli
Dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, flatulenza
Eruzioni cutanee, aumento della sudorazione
Dolore muscolare, mal di schiena, dolore articolare
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile
Dolore al petto, debolezza, febbre, malessere
Aumento di peso
Lesione

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio
Tumore
Ipersensibilità, allergia stagionale
Bassi livelli di ormoni tiroidei
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia
Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio
Pupille dilatate
Dolore all'orecchio
Polso accelerato, problemi cardiaci
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione sanguigna elevata, vampate, sangue nelle urine
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con formazione di bolle, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*
Reazione allergica grave
Problemi endocrini*
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da costrizione vascolare cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, problemi lacrimali
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respiro rallentato, singhiozzo
Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca
Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione capillare
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo
Minzione intermittente, volume urinario ridotto
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata
Ernia, tolleranza ridotta al farmaco
Aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*
Rilassamento del procedimento dei vasi sanguigni

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

Infiammazione del colon (che causa diarrea)
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni
Blocco della mandibola*
Incontinenza urinaria durante il sonno*
Perdita parziale della vista
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficit multiplo di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Cuve).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Cuve

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Sertralina Cuve dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Cuve

Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 463), biossido di titanio (E 171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Cuve 50 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare e biconvesse.

Le compresse di Sertralina Cuve 50 mg sono confezionate in scatole di cartone contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es