Сертралина Куве 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралина Куве 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Сертралина Куве и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Сертралины Куве
Как принимать Сертралину Куве
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралины Куве
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Куве и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Этот препарат может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых)
Социального тревожного расстройства (у взрослых)
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
Панического расстройства (у взрослых)
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет)

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувство грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни так, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревожностью, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых идей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после пережитого сильного эмоционального потрясения и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревожностью. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других, или опасения, что можно вести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралину Куве, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сертралина Куве

Не принимайте Сертралин Куве:

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или ранее принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие лекарства, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратили приём сертралина, вы должны подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другое лекарственное средство под названием пимозид (лекарство, применяемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом лечения сертралином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Если у вас синдром серотонинового избытка. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приёме определённых лекарств вместе с сертралином. (Симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, возникал ли у вас ранее этот синдром.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если вам пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Если у вас диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших лекарств от диабета.
Если у вас эпилепсия (припадки) или судорожные припадки в анамнезе. Если у вас возникнет припадок (судороги), немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у вас возникнет маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас были или есть мысли о самоповреждении или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или ранее принимали лекарства, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечения.
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться по этой причине, врач будет тщательно вас наблюдать (см. далее «Дети и подростки»).
Если вы проходите электроconvulsive терапию (ЭСТ).
Если у вас есть глазные расстройства, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о наличии аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), известной как удлинение интервала QT.
Если у вас сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете лекарства, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Акасти́я

Приём сертралина может быть связан с акастией (неприятное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы у пациентов, у которых развиваются эти симптомы, может быть вредным. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём этого лекарственного средства» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом наиболее подходящий способ прекращения приёма.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если у вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
Если вы молодой взрослый. Клинические исследования показывают, что у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, возрастает риск суицидального поведения.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожности или изменения в вашем поведении.

У пациентов, получающих этот тип лекарств, отмечено повышение риска переломов костей.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится это лекарственное средство (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма.

Дети и подростки

Как правило, сертралин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Куве пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил Сертралин Куве пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, при приёме сертралина. Кроме того, долгосрочные эффекты в отношении безопасности, а также рост, зрелость, когнитивное и поведенческое развитие при приёме сертралина были оценены в длительном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарства и Сертралин Куве

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие сертралина, или сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралина Куве вместе с нижеперечисленными лекарствами может вызвать тяжёлые побочные эффекты

Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин вместе с этими препаратами.
Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин вместе с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения СДВГ, нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и жжения в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралина Куве с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Куве можно принимать с пищей или без неё.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста, получающие сертралин, должны использовать надёжный метод контрацепции.

Если вы принимаете таблетки Сертралин Куве 50 мг на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете это лекарство, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, такие препараты, как сертралин, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную жару/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, невозможность спать или сильный плач,
напряжённость или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, обратитесь к врачу или акушерке за консультацией.

В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Антидепрессанты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте тяжёлые механизмы, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Куве содержит лактозу:

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сертралин Куве содержит натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Сертралина Куве

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели.

Ежедневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения

Таблетки Сертралина Куве можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день, утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли больше Сертралина Куве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу сертралина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Куве

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралина Куве

Не прекращайте лечение сертралином, если только врач не посоветует вам этого. Вашему врачу, скорее всего, потребуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене лечения могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, головокружение и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения Сертралина Куве, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы указывают на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме определенных лекарственных средств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приема Сертралина Куве вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

Боль в горле, простуда (в груди), насморк
Потеря аппетита, повышение аппетита
Депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение либидо, скрип зубами
Онемение и покалывание, тремор, нарушения мышечных движений (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и непроизвольные мышечные сокращения)*, повышенный мышечный тонус, нарушение вкуса, трудности с концентрацией внимания
Нарушения зрения
Звон в ушах
Ощущение сердцебиения
Приливы жара
Частое зевание
Боли в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, метеоризм
Сыпь, усиленное потоотделение
Боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция
Боль в груди, слабость, лихорадка, недомогание
Прибавка в весе
Повреждение

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха
Опухоль
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия
Снижение уровня гормонов щитовидной железы
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, безразличие, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи
Расширение зрачков
Боль в ухе
Учащенный пульс, проблемы с сердцем
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче
Одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, пузырьковые поражения кожи, сухость кожи, отек лица, холодный пот
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция
Отеки ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*
Тяжелая аллергическая реакция
Эндокринные нарушения*
Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные ночные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция
Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (что может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОВСГ))*, нарушения чувствительности
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезоотделением
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут указывать на изменения электрической активности (по данным ЭКГ) или нарушение сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
Проблемы с кровообращением в руках и ногах
Учащенное дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота
Язвенное поражение полости рта, панкреатит*, кровь в кале, язвенное поражение языка, язвы во рту
Проблемы с функцией печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*
Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, волосяная сыпь
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция
Грыжа, снижение толерантности к препарату
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный состав спермы, нарушения свертываемости крови*
Расслабление процесса расширения кровеносных сосудов

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2 для получения дополнительной информации
Блокировка нижней челюсти*
Недержание мочи во сне*
Частичная потеря зрения
Слабость мышц и сильная боль в мышцах, что может быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)

*Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. Если вы прекращаете прием Сертралина Куве).

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сертралина Куве

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Сертралин Куве после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Куве

Действующее вещество — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сертралина Куве 50 мг — белые или почти белые таблетки капсулярной формы с риской.

Таблетки Сертралина Куве 50 мг упакованы в картонные коробки, содержащие 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es