Сертратліна Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сертратліна Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сертратліна Аурофітас і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сертратліни Аурофітас
3. Як застосовувати Сертратліну Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертратліни Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертратліна Аурофітас і для чого її застосовують

Сертратліна Аурофітас містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертраліну можна застосовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумові, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота про нав’язливі думки (манії), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед глядачами, їжа або пиття в присутності інших або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліни Аурофітас

Не приймайте Сертраліну Аурофітас

• Якщо ви маєте алергію на сертраліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліни, вам слід почекати щонайменше тиждень перед початком прийому ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні перед початком прийому сертраліни.
• Якщо ви приймаєте ліки пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліни Аурофітас.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування сертраліною повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас є або були думки про самопідтримку або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліною (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить, чи виникав у вас цей синдром раніше.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом із сертраліною може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Сертраліна Аурофітас»).
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути як наслідок лікування сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
• Якщо у вас цукровий діабет; сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.
• Якщо у вас була історія кровотеч (схильність до синців) або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або ті, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищений тиск у оці).
• Якщо вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить сертраліна (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Неспокій/акатизія

Прийом сертраліни може бути пов’язаний із неприємним почуттям неспокою та потребою рухатися, часто супроводжуваним неможливістю залишатися сидячим або стоячим (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3 Якщо ви припиняєте лікування Сертраліною Аурофітас та розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самі проходять і зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово зменшувати дозу сертраліни протягом декількох тижнів або навіть місяців при припиненні лікування, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопідтримку або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не відразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопідтримку.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопідтримку або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопідтримку або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертраліну пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертраліну, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перелічених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому сертраліни. Довгострокові ефекти безпеки сертраліни щодо росту, дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінки оцінювалися в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертраліну, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертраліна Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на те, як діє сертраліна, або сама сертраліна може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Використання сертраліни разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл) та залежності від опіоїдів (ліки, що містять бупренорфін).
• Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання).
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності шлунка, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).
• Метамізол — ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти сертраліни та іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час прийому сертраліни без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з сертраліною, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом Сертраліни Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліни можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому сертраліни.

Не слід приймати сертраліну разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліни у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, вам призначать сертраліну лише в тому випадку, якщо лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертраліну на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик сильного вагітнісного кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертраліну, щоб змогти дати вам поради. Коли такі ліки, як сертраліна, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, може підвищуватися ризик серйозного захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри новонародженого. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини також можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• утруднення дихання.
• блакитну, надто гарячу або холодну шкіру.
• блакитні губи.
• блювоту або утруднення годування.
• сильну втому, неможливість спати або надмірне плаксивість.
• напруженість або зниження м’язового тонусу.
• тремтіння, неспокій або судоми.
• посилення рефлексів.
• дратівливість.
• низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся щодо здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які дадуть вам поради.

Є дані, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але наразі вплив на фертильність у людей не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертраліна Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на плівкову таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертратліну Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня слід збільшити до 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертратліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки сертратліни можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відповіді на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертратліни Аурофітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертратліни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній не залишилося ліків.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, в окремих випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертратліну Аурофітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертратліною Аурофітас

Не припиняйте лікування сертратліною, якщо це не порадив вам лікар. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу сертратліни протягом декількох тижнів перед тим, як ви повністю припините її прийом. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, почуття нездужання або запаморочення та тремтіння. Якщо під час припинення лікування сертратліною у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може включати симптоми, такі як свербіж шкіри, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплески, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
• Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліною у вас з’явиться почуття внутрішнього хвилювання, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте хвилювання.
• Якщо у вас виникне напад (судоми).
• Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втому.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Простуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа.
• Відсутність апетиту, підвищений апетит.
• Тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, почуття нереальності, кошмари, скрипіння зубами.
• Тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, м’язове напруження, погіршення концентрації, незвичайний смак.
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах.
• Пульсація.
• Припливи гарячого повітря.
• Зітхання.
• Нездужання шлунка, запор, болі в животі, блювота, гази.
• Підвищене потовиділення, висип.
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах.
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція.
• Нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка.
• Збільшення ваги.
• Ураження.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Гастроентерит, інфекція вуха.
• Пухлина.
• Гіперчутливість, сезонна алергія.
• Знижений рівень тиреоїдних гормонів.
• Думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя.
• Амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови.
• Розширені зіниці.
• Біль у вусі.
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем.
• Кровотечі (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі припливи, кров у сечі.
• Недостатність повітря, носова кровотеча, утруднене дихання, можливо, зі свистом.
• Чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, ікота, порушення язика.
• Набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот.
• Остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів.
• Збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, необхідність сечовипускання вночі.
• Статева дисфункція, надмірне маткове кровотеча, кровотеча з піхви, жіноча статева дисфункція.
• Пухнасті ноги, озноб, утруднення ходьби, спрага.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги.
• Повідомлялося про випадки думок та поведінки, спрямовані на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*.
• Тяжка алергічна реакція.
• Ендокринні порушення*.
• Підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*.
• Фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція.
• Кома, незвичайні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення.
• Зорові плями перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею.
• Інфаркт міокарда, запаморочення, втрати свідомості або неприємні відчуття в грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму.
• Проблеми з кровообігом у руках та ногах.
• Прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота.
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія).
• Виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті.
• Проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*.
• Реакція шкіри на сонячне світло*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип на волоссі.
• Розрив м’язової тканини*, порушення кісток.
• Переривчасте сечовипускання, зниження об’єму сечі.
• Виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція.
• Грижа, знижена толерантність до препарату.
• Підвищення рівня холестерину, незвичайні лабораторні показники*, незвичайна сперма, проблеми з згортанням крові*.
• Розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними:

• Блокування нижньої щелепи.
• Недержання сечі під час сну*.
• Часткова втрата зору.
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Сильна маткова кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
• Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД) *.

*Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертраліною Аурофітас»).

У пацієнтів, які приймають цей тип препаратів, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертратліни Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліни Аурофітас

• Діючою речовиною є сертраліна. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сертраліни, що еквівалентно 100 мг сертраліни.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry Білий OY-S-7355, що містить: діоксид титану (Е171), гіпромелозу 5 сР (низький ступінь в'язкості), макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з маркуванням «A» на одній стороні та «82» — на іншій. Розмір становить приблизно 13,3 мм × 5,3 мм.

Сертратліна Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 20, 30, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).