Сертралин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сертралин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Сертралин Ауровитас
Как принимать Сертралин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралин Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сертралин Ауровитас и для чего он применяется

Сертралин Ауровитас содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как это было раньше.

ОКР и панические расстройства являются заболеваниями, связанными с тревогой, и проявляются такими симптомами, как постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и сопровождается некоторыми симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревожностью или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомцами, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других людях, а также переживания по поводу возможного неловкого поведения).

Ваш врач пришёл к выводу, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Сертралин Ауровитас

Не принимайте Сертралин Ауровитас

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид), или другие лекарства, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралином, необходимо подождать не менее одной недели перед началом лечения ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом лечения сертралином.
Если вы принимаете лекарственный препарат под названием пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралин Ауровитас.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения сертралином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у вас возник маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых лекарств с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит вам, если у вас ранее наблюдался этот синдром.
Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с сертралином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарства и Сертралин Ауровитас»).
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть как следствие лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
История кровотечений (склонность к образованию синяков) или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»), либо принимали препараты, снижающие свертываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препараты, повышающие риск кровотечений.
Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
Проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о нарушении кардиограммы, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известном как удлинение интервала QT.
Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкая частота сердечных сокращений или одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится сертралин (так называемые ИССЗ/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревожность/акатизия

Прием сертралина может сопровождаться неприятным чувством беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающейся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралин Ауровитас» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения терапии.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показывают, что риск суицидального поведения повышен у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если вы объясните близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда (суицидальные идеи), а также агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, конфликтность и вспышки гнева) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить сертралин пациенту младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил вам сертралин и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема сертралина. Долгосрочные эффекты сертралина на рост, созревание, обучение (когнитивное развитие) и поведение были оценены в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарства и Сертралин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие сертралина, или сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Совместное применение сертралина со следующими препаратами может вызвать серьезные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при лечении депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются при лечении СДВГ, нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил) и зависимость от опиоидов (препараты, содержащие бупренорфин).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики (таблетки для мочеиспускания).
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и жжения в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Метамизол — препарат, используемый при лечении боли и лихорадки.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты сертралина и иногда вызывать очень серьезные реакции. Не принимайте другие лекарства во время лечения сертралином без предварительной консультации с врачом, особенно:

Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с сертралином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Применение Сертралин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки сертралина можно принимать с пищей или натощак.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема сертралина.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Полностью безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Вам назначат сертралин во время беременности только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребенка.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. Прием таких препаратов, как сертралин, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск развития у новорожденного серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорожденного также могут быть другие заболевания, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

Затрудненное дыхание.
Синюшность кожи или слишком горячая или холодная кожа.
Синюшность губ.
Рвоту или трудности с кормлением.
Сильную усталость, бессонницу или сильный плач.
Напряженность или снижение мышечного тонуса.
Тремор, беспокойство или судороги.
Усиление рефлекторных реакций.
Раздражительность.
Низкий уровень сахара.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием ребенка, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут вам рекомендации.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза превышает возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако у человека такое влияние на фертильность пока не наблюдалось.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому вы не должны водить автомобиль или управлять механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной пленочной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Сертралин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели. Ежедневную дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалами в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралина Ауровитас

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, не делайте этого, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Сертралина Ауровитас

Не прекращайте приём сертралина без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательной отменой препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, чувство недомогания, головокружение и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма сертралина, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас развилась тяжелая кожная сыпь с пузырями (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может включать такие симптомы, как кожная сыпь с зудом, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, повышенное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на поражение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приёма сертралина вы начинаете испытывать внутреннее беспокойство и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появляется чувство беспокойства.
Если у вас возникают приступы (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Простуда (грудная), боль в горле, насморк.
Потеря аппетита, повышенный аппетит.
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами.
Дрожь, нарушения двигательных функций (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса.
Нарушения зрения.
Звон в ушах.
Сердцебиение.
Приливы жара.
Зевота.
Недомогание в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм.
Повышенное потоотделение, сыпь.
Боль в спине, боли в суставах, боли в мышцах.
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция.
Общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка.
Повышение массы тела.
Повреждение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Гастроэнтерит, инфекция уха.
Опухоль.
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия.
Низкий уровень тиреоидных гормонов.
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, безразличие, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя.
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи.
Расширенные зрачки.
Боль в ухе.
Учащённый пульс, проблемы с сердцем.
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче.
Одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание, возможно шумное.
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка.
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, пузырьковые поражения кожи, сухость кожи, отёк лица, холодный пот.
Остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость.
Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание.
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция.
Отёк ног, озноб, затруднение при ходьбе, жажда.
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела.
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*.
Тяжёлая аллергическая реакция.
Эндокринные нарушения*.
Повышенный холестерин, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*.
Физические симптомы, обусловленные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция.
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьёзного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, нарушения чувствительности.
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения.
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, замедление сердечного ритма.
Нарушения кровообращения в руках и ногах.
Учащённое дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедление дыхания, икота.
Форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в лёгких в повышенном количестве (эозинофильная пневмония).
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту.
Нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*.
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь.
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани.
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи.
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, генитальные выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция.
Грыжа, снижение толерантности к препарату.
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртываемости крови*.
Расслабление стенок кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Заклинивание нижней челюсти.
Недержание мочи во сне*.
Частичная потеря зрения.
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественного дефицита ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)*.

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралина Ауровитас»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралина Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Ауровитас

Действующее вещество — сертралин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 100 мг сертралина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрофосфат кальция дигидрат, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry Белый OY-S-7355, содержащий: диоксид титана (Е171), гипромеллозу 5 сП (низкой степени вязкости), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «A» на одной стороне и «82» — на другой. Размер составляет приблизительно 13,3 мм × 5,3 мм.

Сертралин Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 20, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания:	Sertralina Aurovitas 100 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЛС
Мальта:	Sertraline Aurobindo 100 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша:	ApoSerta
Португалия:	Sertralina Aurovitas

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).